开办药品批发企业验收实施统一标准
时间：2020-09-07 16:16:08 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
相关印发《创办药品批发企业验收实施标准（试行）》通知
国食药监市[20XX]76号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强对创办药品批发企业监督管理，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理措施》要求，本局制订了《创办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真落实实施。
附件：药品经营许可证申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
创办药品批发企业验收实施标准
（试 行）
第一章 机构和人员
第一条 企业应设置专门质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业责任人、质量管理责任人无《药品管理法》第76条、83条要求情形。
第四条 企业责任人应含有大专以上学历，熟悉国家相关药品管理法律、法规、规章和所经营药品知识，无严重违反药品管理法律、法规行为统计。
第五条 企业质量管理责任人应含有大学本科以上学历，且必需是执业药师。
第六条 企业质量管理机构责任人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作人员，应含有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或含有大专（含）以上药学或相关专业学历。以上人员应经对应专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条 企业从事药品验收、养护、工作人员，应含有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作人员，应进行健康检验并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或造成药品发生差错疾病患者，不得从事直接接触药品内包装工作。
第十条 企业应制订对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章 设施和设备
第十一条 企业应有和经营规模相适应营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整齐。
第十二条 企业应含有和其经营品种和规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求常温库、阴凉库、冷库。
第十三条 库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离方法，装卸作业场全部顶棚。
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十六条 仓库中含有适合药品储存专用货架和入库、传输、分检、上架、出库等现代物流系统装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片企业除外。
第十七条 含有专用计算机和服务器中央数据处理系统，并利用该系统对在库药品分类、存放和相关信息检索和对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行统计和管理，对质量情况能够进行立即正确统计。
第十八条 库区有符合要求要求消防、安全设施。
第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以上各库（区）均应设有显著标志，并实施色标管理。
药品和非药品、内服和外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片和药品中易燃等危险品种应和其它药品分开存放。
第二十一条 有保持药品和地面、墙、顶、散热器之间对应间距或隔离设备、方法。
第二十二条 仓库应有避光、通风设施设备。
第二十三条 仓库应有检测和调整温、湿度设施。
第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条 仓库应有符合安全用电要求照明设施。
第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料储存场所和设备。
第二十七条 经营中药材及中药饮片企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十九条 企业验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条 企业应含有符合药品特征要求运输能力。
第三章 制度和管理
第三十一条 企业应制订确保质量管理职能正常行使和所经营药品质量规章制度及工作程序。
内容包含：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系审核；
（3）相关部门、组织和人员质量责任；
（4）质量否决要求；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核管理；
（10）销售和售后服务管理；
（11）相关统计和凭证管理；
（12）特殊管理药品管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉管理；
（15）药品不良反应汇报要求；
（16）用户访问管理；
（17）卫生和人员健康情况管理；
（18）关键仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面教育、培训及考评要求等。
第三十二条 企业使用计量器具应符合国家相关要求。
第三十三条 企业应按要求最少应建立药品质量管理统计（表式）。内容包含：
（1）药品购进统计；
（2）购进药品验收统计；
（3）药品质量养护、检验统计；
（4）药品出库复核统计；
（5）药品销售统计；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况统计；
（7）不合格药品报废、销毁统计；
（8）直调药品质量验收统计；
（9）药品退货统计；
（10）销后退回药品验收统计；
（11）仓库温、湿度统计；
（12）计量器具使用、检定统计；
（13）质量事故汇报统计；
（14）药品不良反应汇报统计；
（15）质量管理制度实施情况检验和考评统计等。
第三十四条 企业应按要求建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包含：
（1）职员健康检验档案；
（2）职员培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定时检验、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应汇报表等；
第四章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收，并逐项作出肯定或否定评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全，评定为验收不合格。
对验收合格或验收不合格，依据《药品经营许可证管理措施》第八条第（五）项要求分别实施。
附件
受理编号：
药品经营许可证申请审查表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期： 年 月 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
填报说明
1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查药品监督管理机构。
2、内容填写应正确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其它申报材料时，按相关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件。
4、申请书和其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
表1：
企业基础情况
企业名称
注册地址
经营范围
经营方法
仓库地址
法定代表人
职务
技术职称
企业责任人
职务
技术职称
质量责任人
职务
技术职称
质量管理部门责任人
从事药品质量管理工作年限
执业药师/
技术职称
联络人
电话
邮政编码
人员情况
职员总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
其它
设施设备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配置总量
购进统计
入库验收
销售统计
出库复核
表2：
现场验收统计
检验组组员
组员所在单位
姓名（签字）
检验项目
组长：
组员：
组员：
检验情况及结论
检验组长签字：
年 月 日
表3：
审批意见
公告情况
公告时间
公告形式
公告结果
自： 年 月 日
至： 年 月 日
发证部门审批意见
审查意见
经办人： 年 月 日
审核意见
责任人： 年 月 日
审批意见
审 批： 年 月 日（公章）
许可内容、事项
企业名称
注册地址
企业法定代表人（责任人）
质量责任人
经营方法
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证流水号
许可证使用期
自： 年 月 日至： 年 月 日
