2020-2026年中国创新药物行业发展现状分析与投资前景预测报告
时间：2020-09-24 12:25:15 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
我国创新药发展情况分析（附报告目录）
1、创新药物门槛较高的原因
根据我国化学药品注册分类的相关规定，国家 1 类新药是指境内外均未上市的创新药品，通常具有疗效独特、副作用小的特点，一旦上市将产生巨大的社会效益和经济效益。但新药研发及监管审批过程较长、费用昂贵，从研发到最终上市的过程具有很大的不确定性，需要大量的行业技术知识和雄厚的资金实力。在我国研发一种创新药物，需要经过临床前研究、临床研究申请、I、II、III 期临床试验、新药注册申请和国家药品监督管理局审批等流程，所需时间一般超过10 年，并需要投入大量研发费用。在临床前研究、临床试验等阶段，均可能由于化合物不符合要求、疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败。上述因素都构成了创新药物研发较高的行业门槛，并导致了创新药物具有极强的稀缺性。
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2、我国1 类新药申报临床数量
根据国家药品监督管理局药品审评中心历年发布的药品审评报告统计，我国1 类新药临床申请量从 2012 年开始呈现爆发性增长，由 2012 年的 49 个增长到2017 年的 163 个。其中，1.1 类化学药注册申报数量 100 个，占全年 1 类新药申报量的 61.3%。
2013-2017年1类新药申报临床数量
从批准时间段来看，2002 年到 2010 年，一共批准了 7 个 1.1 类化学药，而从 2011 年到 2018 年 10 月，共批准的 1.1 类化学药有 14 个4。
3、国内创新药领域发展阶段及前景
近年来，新药申请临床 IND 数量明显增加，而仿制药验证性临床和仿制药报产 ANDA（仿制药申请）数量明显减少，IND 申请量占全年注册种类数量从2011 年的 4.54%上升到 2017 年的 16.5%，表明我国药物研发端结构有所调整。长期以来，我国的制药企业多以生产仿制药为主。反观医药行业发展相对成熟的美国市场，虽然在药品数量上仿制药同样占据了绝对的优势，但从销售额的角度进行统计，数量占比较小的新药却支撑起了主要的药品市场，与国内的情况截然相反。综合来看，国内创新药领域仍处于早期起步阶段，还存在极大的成长空间。
4、国家对创新药物的政策支持
鉴于创新药物在疗效、安全性等方面的显著优势，以及我国目前医药行业创新能力不足、创新药物严重稀缺的态势，创新药研发已经成为我国医药制造行业的重点发展方向之一。工信部颁布的《医药工业发展规划指南》指出，到 2020年，全行业规模以上企业研发投入强度达到 2%以上。创新质量明显提高，新药注册占药品注册比重加大，一批高质量创新成果实现产业化，新药国际注册取得突破；化学药紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染等疾病的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。国家对创新药物的支持和推动，将有效带动我国创新药行业的快速发展。
报告目录：
第一章 创新药基本概述
1.1 创新药基本介绍
1.1.1 创新药的定义
1.1.2 创新药的特点
1.1.3 创新药的分类
1.1.4 创新药估值原则
1.2 创新药的周期
1.2.1 技术积累期
1.2.2 研发突破期
1.2.3 销售黄金期
1.2.4 发展衰退期
第二章 2015-2019年医药行业发展分析
2.1 2015-2019年全球医药行业发展分析
2.1.1 全球市场发展规模
2.1.2 医药研发投入状况分析
2.1.3 全球药企销售情况分析
2.1.4 医药商业市场现状调研
2.1.5 医药行业发展趋势预测分析
2.2 2015-2019年中国医药行业发展分析
2.2.1 行业发展现状调研
2.2.2 市场发展规模
2.2.3 研发投入情况分析
2.2.4 药企经营状况分析
2.2.5 药企盈利能力
2.2.6 药品销售状况分析
2.2.7 医药专利状况分析
2.2.8 医药商业发展态势
2.3 2015-2019年中国医药行业投融资分析
2.3.1 医药企业并购规模
2.3.2 企业融资轮次状况分析
2.3.3 细分领域投资情况分析
2.3.4 投资并购典型案例
2.4 中国医药行业面临的挑战
2.4.1 药品产能过剩闲置
2.4.2 产业自身能力不足
2.4.3 产品品牌知名度低
2.4.4 管理水平高低不等
2.5 中国医药行业发展对策建议
2.5.1 调整医药产业结构
2.5.2 加大研发投入力度
2.5.3 加强医药品牌建设
2.5.4 加大力度支持创新
2.6 中国医药行业发展趋势预测分析
2.6.1 单抗药成为投资热点
2.6.2 CMO和CSO发展迅速
2.6.3 中医药蕴藏发展机会
2.6.4 医药产业链多元化
2.6.5 医药商业集中度提升
2.6.6 一致性评价规范行业
2.6.7 处方药外流市场效应
第三章 2015-2019年全球创新药产业发展状况分析
3.1 2015-2019年全球创新药产业发展分析
3.1.1 新药研发情况分析
3.1.2 市场发展规模
3.1.3 新药研发投入
3.1.4 研发领域分布
3.1.5 新药销售状况分析
3.1.6 药企发展情况分析
3.2 2015-2019年全球抗体创新药产业发展分析
3.2.1 单抗市场发展规模
3.2.2 抗体药物市场格局
3.2.3 抗体药物销售状况分析
3.2.4 抗体药物重点产品
3.2.5 治疗领域分布状况分析
3.2.6 单抗专利到期情况分析
3.3 2015-2019年全球细胞治疗创新药产业发展分析
3.3.1 药物研发现状调研
3.3.2 药物上市情况分析
3.3.3 药物销售状况分析
3.3.4 药企联合项目
3.3.5 CAR-T肿瘤治疗
3.4 美国创新药产业发展分析
3.4.1 政策环境分析
3.4.2 新药研发情况分析
3.4.3 新药批准状况分析
3.4.4 市场发展规模
3.4.5 药企发展情况分析
3.4.6 抗体市场现状调研
3.5 其他国家创新药产业发展分析
3.5.1 德国
3.5.2 日本
3.5.3 意大利
3.5.4 印度
第四章 2015-2019年中国创新药行业发展环境分析
4.1 经济环境
4.1.1 全球经济形势
4.1.2 国内宏观经济
4.1.3 对外经济分析
4.1.4 工业运行状况分析
4.1.5 宏观经济趋势预测分析
4.2 政策环境
4.2.1 药品注册管理办法
4.2.2 优先审评审批制度
4.2.4 上市许可持有人制度
4.2.5 创新药双轨保护制度
4.2.6 抗癌药降税降价谈判
4.2.7 4+7药品带量采购政策
4.3 社会环境
4.3.1 居民收入水平
4.3.2 居民消费水平
4.3.3 居民社会保障
4.3.4 人口构成状况分析
4.3.5 医疗卫生状况分析
4.3.6 老龄化问题
4.4 技术环境
4.4.1 人才队伍情况分析
4.4.2 生物技术进展
4.4.3 肿瘤治疗技术
第五章 2015-2019年中国创新药产业发展状况分析
5.1 2015-2019年中国创新药产业发展分析
5.1.1 行业发展现状调研
5.1.2 行业发展模式
5.1.3 新药申报上市
5.1.4 医药创新情况分析
5.1.5 研发投入状况分析
5.1.6 产业研发方向
5.1.7 创新药国际化
5.2 中国创新药企业发展状况分析
5.2.1 药企研发支出状况分析
5.2.2 创新药企市场估值
5.2.3 港股上市新规变化
5.3 中国创新药面临的挑战
5.3.1 医药研发投入不足
5.3.2 专利药研发成本高
5.3.3 人力成本持续上涨
5.3.4 客户壁垒相对较高
5.3.5 药品研发失败率高
5.3.6 药企转型难度较大
5.3.7 品牌建设时间较长
5.4 中国创新药发展对策建议
5.4.1 优化新药研发环境
5.4.2 增大研发投入力度
5.4.3 加强人才队伍建设
5.4.4 提高产业集中程度
5.4.5 建立药企创新体系
5.4.6 立足新药临床价值
第六章 2015-2019年新药研发外包行业发展分析
6.1 新药外包行业基本概述
6.1.1 新药外包服务产业链
6.1.2 新药生产外包（CMO）
6.1.3 新药生产研发外包（CDMO）
6.1.4 CMO与CDMO异同
6.2 新药研发外包行业运行环境
6.2.1 政策环境
6.2.2 市场环境
6.2.3 产业环境
6.3 新药研发CMO/CDMO发展状况分析
6.3.1 市场发展规模
6.3.2 国际竞争格局
6.3.3 国内竞争格局
6.3.4 企业生产任务
6.3.5 企业竞争力
6.3.6 企业服务侧重点
6.4 重点企业发展状况分析
6.4.1 A
6.4.2 B
6.4.3 C
6.4.4 D
第七章 2015-2019年化学创新药发展状况分析
7.1 化学药行业发展分析
7.1.1 化学药的分类
7.1.2 行业发展现状调研
7.1.3 市场竞争格局
7.1.4 行业销售状况分析
7.2 化学创新药发展环境分析
7.2.1 政策环境
7.2.2 市场环境
7.2.3 技术环境
7.3 化学创新药注册申请状况分析
7.3.1 化学创新药注册申请进展
7.3.2 注册申请审评完成状况分析
7.3.3 化学创新药批准上市现状调研
7.3.4 化学创新药逐渐国际化
7.4 化学创新药产业发展状况分析
7.4.1 1.1类化学新药销售状况分析
7.4.2 1.1类化学新药研发投入
7.4.3 国内化学药企业产品布局
7.4.4 化学创新药企业研究方向
7.4.5 国内企业引进创新药品种
7.4.6 靶向小分子药物销售情况分析
7.4.7 化学创新药行业发展挑战
7.4.8 化学创新药行业发展机遇
7.4.9 化学创新药行业发展趋势预测分析
7.5 国内重点企业布局分析
7.5.1 A
7.5.2 B
7.5.3 C
7.5.4 D
第八章 2015-2019年抗体创新药发展状况分析
8.1 抗体药物基本概述
8.1.1 抗体药物分类
8.1.2 抗体药物特点
8.1.3 抗体发展技术节点
8.1.4 抗体药物治疗领域
8.2 抗体创新药发展环境分析
8.2.1 政策环境
8.2.2 市场环境
8.2.3 技术环境
8.3 抗体创新药注册申请分析
8.3.1 生物制品注册申请受理情况分析
8.3.2 生物制品注册审评完成状况分析
8.3.3 抗体新药注册申请现状调研
8.3.4 抗体新药申报上市进展
8.4 抗体创新药产业发展分析
8.4.1 单抗产业发展历程
8.4.2 单抗药物热门靶点
8.4.3 抗体市场发展规模
8.4.4 抗体研发投入情况分析
8.4.5 抗体新药销售状况分析
8.4.6 抗体新药发展挑战
8.4.7 抗体新药发展机遇
8.4.8 抗体新药发展趋势预测分析
8.5 抗体药物重点企业布局分析
8.5.1 A
8.5.3 B
8.5.4 C
第九章 2015-2019年细胞治疗创新药产业发展状况分析
9.1 细胞治疗创新药发展环境分析
9.1.1 政策环境
9.1.2 市场环境
9.1.3 技术环境
9.2 细胞治疗药物发展状况分析
9.2.1 细胞治疗药物
9.2.2 行业监管模式
9.2.3 行业发展建议
9.2.4 行业发展趋势预测分析
9.3 免疫细胞疗法发展状况分析
9.3.1 免疫细胞疗法概述
9.3.2 临床申请现状调研
9.3.3 药品销售状况分析
9.3.4 重点企业布局
9.3.5 行业发展挑战
9.3.6 行业发展趋势预测分析
9.4 干细胞疗法发展状况分析
9.4.1 干细胞疗法定义
9.4.2 干细胞产业链条
9.4.3 临床申请状况分析
9.4.4 市场发展规模
9.4.5 行业发展壁垒
9.4.6 行业SWOT分析
9.4.7 行业发展挑战
9.4.8 行业发展趋势预测分析
9.5 重点企业产品布局分析
9.5.1 A
9.5.2 B
9.5.3 C
第十章 2015-2019年中药创新药产业发展分析
10.1 中药创新药发展环境分析
10.1.1 政策环境
10.1.2 市场环境
10.1.3 技术环境
10.2 中药创新药注册申请分析
10.2.1 中药注册申请受理状况分析
10.2.2 注册申请审评完成情况分析
10.2.3 CFDA1类临床申报进展
10.2.4 CFDA5类临床申报现状调研
10.3 中药创新药发展状况分析
10.3.1 新药研发状况分析
10.3.2 新药销售情况分析
10.3.3 行业发展挑战
10.3.4 行业发展机遇
10.3.5 行业发展趋势预测分析
10.4 重点企业发展状况分析
10.4.1 A
10.4.2 B
10.4.3 C
第十一章 创新药应用领域市场分析
11.1 抗肿瘤药物
11.1.1 抗肿瘤创新药发展环境
11.1.2 抗肿瘤药市场发展规模
11.1.3 国内肿瘤临床试验现状调研
11.1.4 肿瘤新药细分领域状况分析
11.1.5 国产外资肿瘤临床试验
11.1.6 龙头企业恒瑞抗肿瘤药
11.1.7 PD-1/PD-L1免疫疗法
11.2 抗癌创新药
11.2.1 抗癌药市场规模
11.2.2 抗癌药企格局
11.2.3 靶向药物EGFR
11.2.4 盐酸埃克替尼
11.2.5 甲磺酸阿帕替尼
11.3 抗糖尿病药物
11.3.1 糖尿病市场发展规模
11.3.2 糖尿病药物市场格局
11.3.3 糖尿病药物销售状况分析
11.3.4 抗糖尿病企业布局
11.3.5 传统抗糖尿病药物
11.3.6 西格列他钠
11.4 创新型疫苗
11.4.1 疫苗产业概述
11.4.2 疫苗品种分类
11.4.3 创新型疫苗现状调研
11.4.4 疫苗市场规模
11.4.5 研发投入情况分析
11.4.6 企业竞争格局
11.5 抗HIV创新药（艾可宁）
11.5.1 艾可宁概述
11.5.2 HIV病毒药物
11.5.3 市场发展规模
11.5.4 药品销售状况分析
11.5.5 研发投入情况分析
第十二章 国外重点创新药上市企业分析
12.1 A
12.1.1 企业发展概况
12.1.2 2019年企业经营状况分析
12.2 B
12.2.1 企业发展概况
12.2.2 2019年企业经营状况分析
12.3 C
12.3.1 企业发展概况
12.3.2 2019年企业经营状况分析
第十三章 国内重点创新药上市企业分析
13.1 A
13.1.1 企业发展概况
13.1.2 经营效益分析
13.1.3 业务经营分析
13.1.4 财务状况分析
13.1.5 核心竞争力分析
13.1.6 公司发展战略
13.2 B
13.2.1 企业发展概况
13.2.2 经营效益分析
13.2.3 业务经营分析
13.2.4 财务状况分析
13.2.5 核心竞争力分析
13.2.6 公司发展战略
13.3C
13.3.1 企业发展概况
13.3.2 经营效益分析
13.3.3 业务经营分析
13.3.4 财务状况分析
13.3.5 核心竞争力分析
13.3.6 公司发展战略
13.4 D
13.4.1 企业发展概况
13.4.2 经营效益分析
13.4.3 业务经营分析
13.4.4 财务状况分析
13.4.5 核心竞争力分析
13.4.6 公司发展战略
13.5 E
13.5.1 企业发展概况
13.5.2 经营效益分析
13.5.3 业务经营分析
13.5.4 财务状况分析
13.5.5 核心竞争力分析
13.5.6 公司发展战略
第十四章 2020-2026年创新药产业投资分析及价值评估
14.1 创新药产业投融资状况分析
14.1.1 整体投资状况分析
14.1.2 药企融资规模
14.1.3 企业融资轮次
14.1.4 投资并购现状调研
14.1.5 投资领域分布
14.1.6 机构投资状况分析
14.1.7 投资退出方式
14.2 创新药行业投资壁垒分析
14.2.1 技术壁垒
14.2.2 资金壁垒
14.2.3 人才壁垒
14.2.4 知识产权壁垒
14.2.5 市场认可度壁垒
14.3 中国创新药发展投资建议
14.3.1 支持创新药物研发
14.3.2 关注优质仿制药企
14.3.3 疫苗品种前景广阔
14.3.4 警惕政策不确定性
第十五章 2020-2026年创新药产业投资前景及趋势预测分析
15.1 创新药产业发展趋势预测分析
15.1.1 医药研发体系完善
15.1.2 新药研发竞争加剧
15.1.3 新药技术多元化
15.2 创新药产业发展前景
15.2.1 将成为全球药物创新中心
15.2.2 生物药将成为明星子领域
15.2.3 中药资源成为创新药重要来源
15.2.4 药占比考核助推创新药发展
15.3 2020-2026年创新药行业预测分析
15.3.1 2020-2026年中国创新药行业影响因素分析
15.3.2 2020-2026年中国创新药行业市场规模预测分析
