药品零售企业自查表x
时间：2020-10-26 02:59:37 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
药品零售企业自查表
附件 1:
药品零售企业自查表 企业名称: 注册地址 : 许可证号: 发证日期 : 法人代表
（ 负责人 ） 联系电话 :
企业自查 :
一般项 条 重点项 条 合理缺项 条 共 条 其中合格项 条 不合格项 条
责任单位及不合格条款 具体内容 不合格原因 整改措施 完成时间 责任人
填报日期 （加盖公章 ）:
法人代表 （ 企业负责人 ）签字 :
质量负责人 （质量管理员 ）签字:
药品零售企业经营场所安全隐患自查
检查情况 条款 检 查 内 容
合格?不合格? * 专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收
合格?不合格? * 专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物
企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格
?不合格? *专
好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格
?不合格? *专
不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? * 专5 不得有非法坐堂行医
经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格
?不合格? *专
期内，并应设立防火消防通道。
合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素
合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药
共 8 项条款，重点项 （ 带* 号项）8 项
药品经营质量管理规范自查 条款 检 查 内 容 检查情况 一、人员与组织机
构(5801,6602)
*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
合格?不合
格?
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营
5802 合格?不合格 ?
业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
合格?不合格?
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企
*6001 合格 ?不合
格 ? 业质量管理工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有
6002
合格?不合格?
关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003合格
质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质
6003
合格?不合格?
量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量6004合格
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量
6004
合格?不合格?
审核。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量6005合格
质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量
6005
合格?不合格?
审核。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营6006合格
质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营
6006
合格?不合格?
药品并包含质量标准等内容的质量档案。
- 3 -
- 3 -
合格?不合格?合格
合格?不合格?
合格?不合
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品
6009
合格?不合格?
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询 6007
和药品质量事故或质量投诉和调查、处理及报告。
6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
格?
保管、养护和运输中的质量工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品6010合格
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品
6010
合格?不合格?
的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
质量管理机构或专职质量管理人员 应负责收集和分析药品 6011 合格?不合格 ? 质量信息。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业 6012 合格?不合格 ?
职工药品质量管理方面的教育或培训。
企业应制定的有关质量管理制度应包括 :有关业务和管理岗位的质量责任 ; 药品 购进的管理规定 ;药品验收的管理规定 ; 药品储存的管理规定 ;药品陈列的管理规定 ;
药品养护的管理规定 ; 首营企业和首营品种审核的规定 ;药品销售及处方管理的规定 ;
拆零药品的管理规定 ; 特殊管理药品的购进、合格 ?不合格? *6101 储存、保管和销 售的规定 ;质量事故的处理和报告的规定 ; 质量信息管理的规定 ;药品不良反应报告
的规定;各项卫生管理制度 ; 人员健康状况的管理规定 ; 服务质量的管理规定 ;经营中
药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
合格?不合格? *6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师 （ 含药师和中
合格?不合格? *6201 药师）以上的技术职称 ; 小型企业质量管理工作的负责人 应具有药士 （ 含药士和中药士 ）以上的技术职称。
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 （含药合格 ?不合格?
*6301 师和中药师 ） 的专业技术职称。
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师 （ 含药师和中药
合格?不合格? *6401 师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业
（ 指医学、生物、化学等专业 ） 的学历。
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 （ 含）
合格?不合格? 6402 以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事
药品经营工作的经历。
企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业
合格?不合格? 6501 或岗位培训，并经地市级 （含）以上药品监督管理部门考核
合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定合格
?不合格?
6502 并取得职业资格证书后方可上岗。
企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部合格
?不合格?
6503 门组织的继续教育。
企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业合格
?不合格?
6504 组织的继续教育。
合格?不合格? 6505 企业应建立人员的继续教育档案。
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业合格
?不合格?
*6506 兼职。
企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员合格
?不合格?
6601 等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
发现患有精神病、
传染病和其他可能污染药品疾病的人员，合格 ?不合格? 6602 应及时调离其工作岗
位。
、设施与设备 (6701,6808)
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面
积不低于 100 平方米，仓库面积不低于 30
合格?不合格? *6701 平方米;中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库
面积不低于 20 平方米;小型企业营业场所面积不低于 40平方米，仓库面积不低于
20 平方米。
合格?不合格? 6702
合格?不合格? 6702
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。
合格?不合格? 6703
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
目。合格?不合格? 6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒合格?不合格
目。
合格?不合格? 6704
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒
合格?不合格 ?
6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
合理缺项 ?
合格?不合格 ? 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具
*6801 合理缺项 ? 等。
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏合格 ?不合格 ?
*6802 存放的设备。
合格?不合格? 6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。合格
合格?不合格? 6803
企业应配置必要的药品验收、养护的设备。
合格?不合格? 6804
企业应配置调节温、湿度的设备。
合格?不合格? 6805
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等合格 ?不合格 ?
设备。
合格?不合格 ? 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的
合理缺项 ? 设备。
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装合格
用品等。
三、购进与验收 (7001,7508)
企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购合格
?不合格
?不合格?
?不合格?
合格?不合格 ?
*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。
合理缺项 ?
企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程合格 ?不合格? 7003
序进行。
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合格 ?不合格 ?
*7004 合法资格的验证。
合格?不合格? 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。
合格?不合格? 7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。
合格?不合格 ? 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进
*7007 合理缺项 ? 行。
企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到
票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括 :品名、合格 ?不合格?
*7101 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购
货日期等。
企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得合格 ?不合格 ?
7102 少于两年。
企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确 : 药品 质量符合质量标准和有关质量要求 ;药品合格?不合格? 7201 附产品合格证 ;药品包
特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标合格
特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标合格 ?不合格 ?
装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和 文件。
企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核， 并经企业质量管理机构 （ 人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量 情况的审核内容应包合格 ?不合格 ? *7301 括 : 核实药品的批准文号和取得质量标 准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检 验方法、储存条件以及质量信誉等。
合格?不合格? 7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收 应做好记录，验收记录记载供货单位、合格 ?不合格? *7401 数量、到货日期、品 名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收 人员等项内容。
合格?不合格 ?
*7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
合理缺项 ?
合格?不合格? 7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。
合格?不合格? 7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。 药 品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的 包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文 号、产品批合格 ?不合格? 7502 号、生产日期、有效期等 ; 标签或说明书上还应有 药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮 藏条件等。
合格?不合格? 7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。
7504 识和警示说明。
合格
合格?不合格? 7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应
合格?不合格? 7505 的警示语或忠告语 ;非处方药的包装有国家规定的专有标
识。
进口药品其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以合格 ?不合格 ?
7506 及注册证号，并有中文说明书。
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》复印件 ; 进口预防性生物制品、血液制合格 ?不合格 ? *7507 品应有《生物制品 进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖 供货单位质量管理
机构原印章。
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件合格 ?不合格 ? 包 装上，中药材标明品名、产地、供货单位 ;中药饮片标明 7508 合理缺项? 品名、 生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中
药饮片在包装上应标明批准文号。
四、药品的陈列 (7601,7713)
合格?不合格? 7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
合格?不合格? *7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。
合格 ?不合格 ? *7702 处方药与非处方药应分柜摆放。
合格 ?不合格 ? *7703 特殊管理的药品应按国家的有关规定存放。
合理缺项 ?
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或合格 ?不合格 ?
7704 空包装。
合格?不合格? 7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
合格
合格?不合格? 7804 企业对各类养护设备应进行检查。
合格?不合格? *7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止
混药。
合理缺项 ?
合格?不合格? 7708 饮片斗前应写正名正字。
合理缺项 ?
药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶 （ 房梁）的间距
合格?不合格? 7709 不小于 30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于
30
厘米，与地面的间距不小于 10 厘米。
合格?不合格? *7710 不合格药品应存放在不合格品库 （区），
并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记合格
?不合格?
*7711 录。
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药合格
?不合格?
7712 品。
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别合格
?不合格?
7713 标签应放置准确、字迹清晰。
五、药品养护与存储 （7801,7809）
对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时合格
?不合格?
7801 处理。
定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、合格
?不合格?
7802 易潮解的药品视情况缩短检查周期。
合格?不合格? *7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要
求。
合格
合格?不合格? *8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖
对陈列和储存药品检查中发现的问题及应时向质量负责人合格 ?不合格? 7805
汇报并尽快处理。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应合格 ?不合格 ?
7806 及时通知质量管理机构或质量人员进行处理。
合格?不合格 ? 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各
7807 合理缺项 ? 一次定时对库房的温、湿度进行记录。
合格?不合格 ? 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并
*7808 合理缺项 ? 予以记录。
药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报合格 ?不合格 ?
7809 效期报表。
六、销售与售后服务 （7901,8404）
库区药品应实行色标管理。其统一标准是 : 待验药品库 （ 区 ） 、合格 ?不合格 ?
7901 退货药品库（区）为黄色;合格品库（区）为绿色;不合格药品合理缺项 ? 库
（ 区 ） 为红色。
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品合格 ?不合格 ?
8001 的性能、用途、禁忌及注意事项。
销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上 （含药师和合格 ?不合格?
*8101 中药师） 职称的人员审核后方可调配和销售。
合格?不合格? *8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要合格 ?不合格 ?
8103 时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
章。
合格?不合格? 8105 处方按有关规定保存备查。
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客合格
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客合格 ?不合格?
营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、合格 ?不合格 ?
8106 执业药师或其技术职称等内容的胸卡。
合格?不合格? 8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。
合格?不合格? *8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。
非处方药可不凭处方销售。但如顾客需要，执业药师或药师合格 ?不合格 ?
8109 应负责对药品的购买和使用进行指导。
合格?不合格? 8110 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销 售。
合格?不合格? 8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
合理缺项 ?
企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业合格 ?不合格? 8112
相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。
合格?不合格? 8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应合格 ?不合格 ?
*8201 在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医合格 ?不合格 ?
*8301 疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处合理缺项 ? 方上
?不合格
?不合格?
企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用合格
药。
意见簿。
企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药合格 ?不合格 ?
品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
合格?不合格? 8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规 定。
共 109 项条款，重点项 （ 带* 号项）34 项，一般项 75 项。
附件 2:
器械保化经营企业自查表 企业名称 : 注册地址 : 许可证号 : 发证日期 : 法人 代表（负责人） 联系电话 :
企业自查 :
一般项 条 重点项 条 合理缺项 条 共 条 其中合格项 条 不合格项 条
责任单位及不合格条款 具体内容 不合格原因 整改措施 完成时间 责任人
填报日期 （加盖公章 ）:
法人代表 （ 企业负责人 ）签字 :
质量负责人 （质量管理员 ）签字:
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器械保化经营场所安全隐患自查
检查情况 条款 检 查 内 容
合格?不合格? * 专1 经营场所与仓库应经过相关政府部门的检查验收 检查时 间:
合格?不合格? * 专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物
企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格 ?不合格? * 专
3 好相关的培训记录。
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?不合格
?不合格? *专
?不合格? *专
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格
4 不得在经营区内人、物混居。
经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格
6 期内，并应设立防火消防通道。
注:共 6 项条款，重点项 （带*号项）6 项
器械保化经营管理规范自查
序号 检 查 内 容 检查情况
注: 检查内容包括日常经营规范主要事项。
