药品零售企业选址筹建
时间：2020-09-13 20:20:21 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
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药品零售企业经营许可证核发
（药品零售企业选址筹建）
许可项目名称：药品零售企业选址筹建
编号：38-2-01
法定实施主体：北京市药品监督管理局分局
依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条）
2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十二条）
3．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第五条、第九条）
4．《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理2个工作日
审核22个工作日
复审3个工作日
审定3个工作日
受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业选址筹建由企业所在地市药监局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（开办零售（连锁）企业的，需说明连锁的管理体制）：
1．《 北京市药品零售企业筹建申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；
4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）
5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；
6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。
7．开办零售（连锁）企业，还应提交所属各门店《药品经营许可证》（正副本）、《营业执照》复印件；
8．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
岗位责任人：市药监局分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申请材料转市场监管科；市场监管科审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
期限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：材料齐全，手续清楚。
岗位责任人：市药监局分局受理人员与市场监管科审核人员
岗位职责及权限：
受理人员将申请材料整理、填写《行政许可移送表（二）》上部，同时将《受理通知书》由受理办移送人员于受理期限（2个工作日）内转送市场监管科审核人员，交接双方须填写《行政许可移送表（二）》上部，使用电子签章。
三、审核
标准：
（一）材料审核
符合标准审核申请材料要求。
（二）现场检查
1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》对现场进行检查；
2．应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离；
3．店堂使用面积100平方米以上（饮片增加30平方米），京郊十区（县）按乡镇管理的行政区域店堂使用面积60平方米以上。
药品零售连锁企业开办的直营非法人门店和经营乙类非处方药的药品零售企业的店堂使用面积应符合《北京市开办药品零售企业暂行规定》其他规定要求。
4．申请开办药品零售（连锁）企业的，所直接经营的非法人门店达到（含）10个以上，所有门店均已持有《药品经营许可证》。
（三）审核意见
1．出具审核意见；
2．填写《行政许可审批流程表（一）》以下简称《审批流程表（一）》。
岗位责任人：市场监管科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料。
（二）现场检查
1．依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》，市场监管科组织选派药品监督人员2名以上（含2名）组成检查组对申请企业现场进行检查。
2．实际测量：店堂使用面积、与最近药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量记录》，加盖北京市药品监督管理局分局公章，企业负责人（或被委托人）、审核人员双方当场签字确认。
（三）审核意见
1．申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章，与申请材料一并转复审人员。
2．不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章，与申请材料一并转复审人员。
期限：22个工作日
四、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场审核结果进行确认；
4．网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。
岗位责任人：市场监管科主管科长
岗位职责及权限：
1．按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，将申请材料一并转审定人员。
3．对不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，与审核人员意见一并转审定人员。
期限：3个工作日
五、审定：
标准：
1．对复审意见的确认；
2．签发审定意见，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。
岗位责任人：市药监局分局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，将申请材料一并转市场监管科审核人员。
3．对不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，将申请材料一并转市场监管科审核人员。
期限：3个工作日
六、行政许可决定和批件移送
标准：
1．受理、审查、审核、审定人员在许可文书等上的签字规范；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《北京市药品零售企业同意筹建通知书》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局分局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道；
6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监管科审核人员
岗位职责及权限：
1．制作《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》，加盖市药品监督分局公章；网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，移交市药监局分局受理窗口人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章。
2．装订成册，立卷归档。
期限：3个工作日（为送达期限）
七、送达
标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》；
2．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
3．将《送达回执》移交市场监管科审核人员。
本岗位责任人：市药监局分局送达窗口人员
岗位职责及权限：
1．计算机系统短信通知申请人携带许可结果，凭《受理通知书》领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》。送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。
2．送达后3日内将《送达回执》移交市场监管科审核人员，双方在《行政许可移送表（二）》下部签字，由市场监管科审核人员立卷归档。
3．送达日期满10日，申请人未领取《北京市药品零售企业同意筹建通知书》或《不予行政许可决定书》的，分局受理办将未领名单报本单位计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满3个月仍未领取批件的，分局受理办在《送达回执》备注栏上说明情况移交市场监管科审核人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章，由市场监管科审核人员打印《行政许可移送表（二）》随卷归档。
期限：7个工作日（为送达期限）
