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    制药厂产品质量回顾分析报告

    时间:2021-03-27 07:42:20 来源:勤学考试网 本文已影响 勤学考试网手机站

    制药厂产品质量回顾分

    析报告

    文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

    制药厂产品质量回顾分析报告

    目录1 概要

    根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

    2 回顾期限

    XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

    3 制造情况

    本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。

    4 产品描述

    4.1性状

    4.2功能主治

    4.3用法与用量

    4.4工艺流程图

    4.5关键参数

    5 物料质量回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:

    5.2 主要原辅料购进情况回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:

    5.3 供应商的管理情况回顾

    新增供应商:

    变更供应商:

    供应商审计:

    小结:

    5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

    饮用水系统:

    制剂反渗透纯化水系统:

    压缩空气系统:

    小结:

    6 成品质量标准情况

    6.1 产品质量标准

    制药厂产品质量回顾分析报告

    6.2质量指标统计及趋势分析

    (见附01)

    对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A:

    B:

    C:

    D:

    E:

    小结:XXXXXXXX

    7 生产工艺分析

    7.1关键工艺参数控制情况(见附02)

    7.2工艺变更情况:

    7.3返工与再加工

    7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)

    变更情况:

    维护情况:

    维修情况:

    小结:XXXXXX

    8 偏差回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价: XXXXXX

    9 超常超限回顾

    10 产品稳定性考察

    (见附03):

    评价: XXXXXX

    11 拒绝批次

    11.1拒绝的物料

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价: XXXXXX

    11.2拒绝的成品及中间产品

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    12变更控制回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    13 验证回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    14 环境监测情况回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价: XXXXXX

    15 委托加工、委托检验情况回顾

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    16 不良反应

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    17 产品召回、退货

    18.1产品召回

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    18.2退货

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    18 投诉

    制药厂产品质量回顾分析报告

    评价:XXXXXX

    19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

    XXXXXX

    20 结论

    综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

    21 建议

    21.1 XXXXXX

    21.2 XXXXXX

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