型号研制中加强质量管理交流和培训材料x

时间：2020-11-17 16:47:45　来源：勤学考试网本文已影响人

型号研制中加强质量管理的交流和培训材料

工程热物理所2014-08-07

一、关于关重件和关键过程

A、问题：特性分析不知道怎么做，关重件/特性不知道如何确定、如何标识，在设计、加工、装配、试验的全过程中如何对关重件进行质量控制。

B、要求的理解、实施要点和工作建议

（一）关键过程的识别和确定

“对形成产品质量起决定作用的过程。

注：关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。”

从关键过程的定义，我们不难看出，其识别和确定应从设计和开发过程和生产过程两个方面进行。

首先是在设计和开发过程中，识别和确定关键特性、重要特性

关键特性（GJB 1405A-2006中4.5）：指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。

重要特性（GJB 1405A-2006中4.6）：指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。

关键件（GJB 1405A-2006中4.8）:含有关键特性的单元件。

重要件（GJB 1405A-2006中4.9）:不含关键特性，但含有重要特性的单元件。

在产品设计和开发过程中，应按GJB 190-1986《特性分类》的要求对产品进行特性分析（包括技术指标分析、设计分析、选定检验单元等），形成《产品特性分析报告》，确定产品的关键特性和重要特性、关键件和重要件，选定检验单元，按GJB 190-1986《特性分类》要求的标识方法在图样和技术文件上标识。在此基础上，编制《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》。这个明细表是设计输出文件之一，也是确定关键过程的基础和依据。

在生产过程中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等

需说明的是，加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，是一个相对的概念，由组织自行确定。

关键过程的识别和确定

工艺技术人员根据《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》及生产过程

中识别和确定加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，确定关键过程。

凡符合下述情况的，应确定为关键过程：

形成关键特性、重要特性的过程；

加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等；

如是配套产品，应根据上级系统单位的要求具体确定；如果顾客提供的图纟氏有关键或重要特性，按顾客图样的标识确定关键过程，如果没有关重特性标识，按第(2)条的规定，确定有否关键过程。

在确定关键过程的基础上，编制《关犍过程明细表》，明确与关键过程有关的产品、过程(工序)、质量特性等。《关键过程明细表》可以按产品全组织统一编制，也可以按生产单位(如分厂、车间)分别编制，以便于管理为准。

识别和确定关键过程需关注几个问题：

加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程，是一个相对的概念，由组织根据自身的产品加工质量稳定情况、资源配置情况、管理情况自行分析、确定；关键过程管理的目的是为了保证产品质量稳定、满足规范要求，最终满足组织的经济利益。

有一种观点认为：关键过程一定是加工困难、不易控制的过程，其实这是一种误解。有些关键过程形成的关键或重要特性并不难以加工、也不难控制，是按对形成产品质量的重要程度确定的；而那些加工困难、不易控制、质量不稳定的过程也应定为关键过程，但他们并不一定具有关键或重要特性。这就是说，关键过程不一定是加工困难、不易控制的过程；而加工困难、不易控制的过程应确定为关键过程。

—般的说，关键过程存在于生产和服务提供过程，如果采购的原材料、元器件具有关键或重要特性，采购也应确定为关键过程。

关键件(特性)、重要件(特性)由产品设计和开发过程通过特性分析得出，是设计输出的内容之一，不是生产行为，不得在生产过程后续 “补充”确定。

某些质量特性因难以加工、加工产品质量不稳定或一旦失误会造成很大的经济损失等原因，确定为关键过程时，这些要控制的特性可称为''需控制的质量特性”。

外包过程含有关键过程的，组织应予以识别，并采取适当的措施进行控制、

0 o

对本企业的技术诀窍或要求保密.避免同行效法的工序，顾客要求严加控制的工序，也可确定为关键过程。

（7）如果在生产中，根据加工管理情况，如发现某零件质量不稳定，为加强过程控制，减少质量波动，也要及时追加确定其为关键过程，修订（增加）《关键过程明细表》。

（二）关键过程的控制

编制关键过程工艺文件

关键过程工艺文件是为了指导关键过程的操作。关键件（特性）、重要件（特性）、关键过程应在工艺文件上进行标识。

工艺文件的内容包括产品的质量要求）、操作者、设备、测量工具、原材料、环境和安全操作规范等要求。要求工艺参数齐全、适宜、可操作，并经审查批准。对需要保密的工艺，可采取保密措施。

关键过程的标识方法，可以在编制工艺文件时同时标识，也可以由图章标识，具体方法组织自定，以起到警示作用为准。

设立质量控制点，对关键过程的过程参数、产品的关键特性或重要特性进行有效的监视和控制

对每个关键过程可编制作业指导文件，规定对过程参数、需控制的产品质量特性进行控制、监视测量的方法手段。文件可单独编制，简单的可包括在工艺规程内，并按作业指导文件的规定，对每个关键过程，实施质量控制。

对关键过程控制的其他要求，按7.5. 1和7. 5.6条款的要求进行。

说明：某些组织在关键过程控制中，规定了：关键过程必须实行三定（即定工序、定人员、定设备），要求填写“三定表"，这也是GJB 467-1988标准的规定。虽说GJB 467-1988标准已经修订为GJB 467A-2008标准了，新标准已取消了三定表的要求，但对组织而言，“三定表”还要不要由组织自己决定，有"三定表”和没有'‘三定表” 均不违反标准的要求。如果组织规定了要使用“三定表”，组织就要按规定实施，审核时也应按组织的规定进行审核。

示例1:某产品A零件X工序为胶接，图样技术要求规定胶接后：ob^XX

o那么，零件胶接过程是关键特性的形成过程，是关键过程。

示例2：某产品《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》规定：A零件胶

接后胶接强度o b^90MPa （G1） °但该产品的《关键过程明细表》，没有把胶接强

度形成的工序列为关键过程，就不符合组织应识别关键过程的要求。

示例3：加工厂声明本公司无关键过程

在某小型企业是附近某大型武器装备承制单位的配套厂，主要产品是轴类零件加工。质量手册7. 5.6明确写道“本公司无关键过程”。

审核发现，该轴的图纸上热处理的技术要求硬度后边盖有“重要特性”印章。

组织认为：“这是外来图纸，热处理过程外包出去了，所以没有关键过程。'‘

审核员说：外包出去的过程也是你们质量管理体系必备的过程，外包不外包

对关键过程的属性没有影响，而且工厂应对交付的轴产品的质量负责，应对热处理的外包过程负责，应定为关键过程。（关键特性），但查该产品的《关键过程明细表》，没有列入关键过程名录。组织的主管人员说：这个工序操作简单、质量稳定，一直是100%合格，因此没列入关键过程名录，需要补充。

（三）关键过程的实施要点

关键过程的识别和确定

（1）通过检查《产品特性分析报告》或《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》，同时检查《关键过程明细表》，看关键过程的设计分析与《关键件（特性）、重要件（特性）明细表》的规定是否协调一致，有否遗漏；

说明：关键过程明细表，通常含有特性要求、控制要求等信息。仅列出关键过程名称是没有意义的。

（2）为上级产品单位配套的，查看上级单位下发的图样、关键件（特性）、重要件（特性）的技术文件，看与组织产品《关键过程明细表》的规定是否一致，是否遗漏；

（3）通过不合格品审理报告、检验记录、数据分析报告等，检查是否有质量不稳定的工序（或质量特性），看是否需纳入关键过程？

通过审核工艺规程，看有否易造成重大经济损失的过程，如有的原材料特别昂贵，要根据实际情况看是否需纳入关键过程？

关键过程控制

先检查关键过程控制文件，再检查控制效果：

（1）检查是否对关键过程工艺文件进行了评审；

（2）检查工艺文件（含作业指导书等）、加工现场、批次加工跟踪卡等关键过程标识；

（3）查与关键过程有关的人员（操作者、检验员）资格考核和持证上岗情况;

（4）关键件、重要件在使用代用材料时，是否进行了充分的试验验证，并严

格审批；

（5）是否按作业指导书等文件的控制要求，对产品质量、过程参数进行监测，检查监测记录与规定是否相符；

（6）检查首件检验记录，是否按规定进行了首件检验和实测记录；

（7）对关键特性、重要特性超差的产品办理让步接收时，是否按比一般件髙一级进行审批，并征得了顾客代表同意；

（8）是否规定运用统计技术，如有，按规定检查统计技术应用，同时看产品质量的稳定性、波动性；

（9）是否按要求填写和保持了关键过程质量记录（包括关键工序过程记录和检验测试记录等），是否具有可追溯性。

示例1:某产品某过程为关键过程，作业指导书规定：每周检查设备端面跳动量，但现场检查时未能提供每周设备端面跳动的证据。

示例2：某产品某工序为关键过程，作业指导书规定：每30min抽查5件，

检查产品外径、内径、长度，但现场提供不出按规定抽检的证据。

（四）是否认证范围內的所有产品都有关键过程？

应从关键过程的定义和组织的规定出发，去识别和确定产品是否有关键过程。

示例：对一些配套组织，根据顾客提供的图样进行加工，是否有关键过程，应按具体情况确定：

若顾客提供的图样中有关键特性和重要特性标识，那么形成关键、重要特性的过程就是关键过程；

若顾客提供的图样中没有关键特性和重要特性，但在生产过程中经识别有加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，那么这些过程就是关键过程；

若顾客提供的图样中没有关键特性和重要特性，在生产过程中经识别也没

有加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等，可以没有关键过程。

（五）关键特性（关键件）、重要特性（重要件）和关键过程的关系

基于过程方法的关键特性（关键件）、重要特性（重要件）和关键过程的关系辨

识、理解图。

?工作建议：

1、特性分析要结合产品需要和特点进行；

2、对所确定的关重特性完成相关文件、标识和编制工作;

3、对形成关重特性的关键过程按要求进行管控；

4、保留相应的文件和记录，证实作用。

二、外包过程

A、问题：我们目前存在的外包主要有毛坯、零件加工、部分装配、试验、还有一些附件系统的研制，有如下一些问题：

1）不同类别的外包活动，签合同时应注意明确哪些细节

2）关键过程、特殊过程应该如何控制

3）所有外包过程都有人跟产，但是跟产人员大部分精力在催进度, 在质量方面不知道应该关注什么，应该记录什么。

4）外包的毛坯、非标准件加工、装配应该如何检验？比如毛坯，是直接到加工单位的，不经过我们，如何检验？比如部分零件，到608 直接就装配了，也不经我们，如何检验？

B、要求的理解、实施要点和工作建议

外包：组织将业务、活动以合同或协议方式分给其他组织承担；外包过程是指

"为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。”可见，外包过程是组织质量管理体系过程的重要组成部分，是产品实现过程不可缺少的组成部分，外包产品的质量将不同程度的影响组织交付产品的质量，必须对外包过程进行有效的控制。

（一）外包过程的范围

GJB 9001B标准4. 1条款注2给出了外包过程的定义，外包过程是“为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程”。外包过程（GJB 2366A-2007中3. 1）是“通过被委托方来完成的形成产品的全部或部分的过程。

　通常是由委托方（甲方）提出研制任务书或直接提供设计文件，由被委托方（乙方）承担设计或制造、试验、测试、运输等的过程。”外包过程是组织质量管理体系的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由独立于组织的外部方来组织实施或提供，也可以由与组织同一母公司（集团公司）的其他机构来实施；可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或是以其他形式提供。

由外包过程的定义不难看出，外包的范围包括很广，可以是设计和开发、生产、服务、内审、培训、监视和测量设备的检定和校准、产品检验测试、外协等过程。

外包过程具有如下特点：

某过程是否需外包，组织应根据自身质量管理体系的需要、产品实现过程的需要来确定。外包有两种情况：一种是由于组织的资源配备不足，不具有实施该过程的能力；另一种情况是组织具有实施该过程的能力，但由于其它原因，如加工成本、交付时间等原因，将该过程委托外包方为其完成该过程。无论是哪种情况外包，组织都应在质量手册4.1条款中按产品识别外包过程并明确规定控制要求。外包过程能否外包，必须经评审和批准，如果顾客要求时，还须经顾客同意。

外包过程是组织质量管理体系有效运行的组成部分，无论委托给哪个外包组织来完成，组织都要对这一过程的控制负责、都要对外包过程的产品质量负责、都要对最终交付的产品质量负责，都不免除组织满足顾客和法律法规要求所承担的责任。同时，质量管理体系也不准对外包的过程进行删减。

外包过程要借助于外部资源，由外包组织负责进行实施，因此增大了组织对过程的控制难度。组织应考虑外包过程对产品质量的潜在影响程度及所涉及的风险、外包组织的能力，來采取相应有效的控制措施。

控制措施要考虑如下因素的影响：

（1）考虑外包过程对组织提供合格产品的能力的潜在影响。如外包过程对组织的质量管理体系实现预期结果的能力有重大影响，外包过程的风险程度就比较大，应该对这样的外包过程实施更加严格的控制。外包过程越重要，组织对外包过程的控制就应该越严格。

（2）应考虑组织和外包方各自在外包过程控制的分工情况：是加工过程（工序）、零件外包还是整机外包，是粗加工工序外包还是精加工工序外包，外包过程是否包括关键过程、特殊过程，外包加工过程产品对最终产品质量的影响程度等。根据组织和外包方各自在外包过程的分担程度不同，应采取不同程度的控制方式、方法。

（3）组织对外包过程的控制类型和程度还要考虑组织自身对外包过程的控制能力。这种控制能力应通过应用标准4.1、7.4条款和外包过程对应条款的要求，实施有效地控制。

外包过程可能与组织质量管理体系的其它过程产生相互影响，这些过程无论在组织自己内部或在外包组织实施，组织需对这些过程的接口和相互作用进行控制管理。如组织与外包方之间的文件传递、变更沟通、外包产品的原材料采购、不合格品管理等。

组织应在质量管理体系文件中明确外包过程及其控制要求。要在质量管理体系文件中明确描述本组织有哪些外包过程，每个外包过程用什么样的方法进行控制。

（二）外协与外包的关系

由于组织的能力或资源配备不足或其他原因，通常将某些产品（如零部件、加工工序）的加工过程，以合同或协议的形式，委托给外部有能力的企业来完成，称为外部协作加工，简称外协。外协是我们对硬件产品外包加工的一种习惯称呼，可见外协是外包的一种形式。

（三） “组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行”的含义？

“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施”的含义：过程能否外包，首先要进行评审，只有通过评审并经批准后才能实施外包过程。也就是说，并不是所有的过程都可以外包，只有经评审并批准后的过程才能外包。

评审由组织的主管部门主持，对顾客要求监管的外包过程，应邀请顾客参加评审。评审的内容一般应包括:

（1）根据组织的能力和资源配备情况，行业法规的限制，确定过程是否需要外包。顾客要求时，外包过程须经顾客同意；

（2）评审外包过程在技术、质量、生产能力、交付进度、保密、安全等方面是否存在风险，提出规避风险和外包过程中需注意的事项要求；

（3）评审通过后应形成记录，由相应级别的主管领导批准，并交业务主管部门承办。

2、“监督外包过程的执行”的含义：外包过程是由外包方具体组织实施的过程, 组织对外包过程的控制手段是对'‘外包过程的实施过程”进行有效地监督，检查外包过程是否按规定进行。

外包过程的应按照“4.1+7.4+X”的模式实施控制（X：外包过程涉及的标准条款）。主要是：

（1）对外包过程都应按7. 4.1采购过程的要求加以管理，即首先要根据外

包过程对后序产品和最终产品质量的影响，对外包过程进行分类，并按分类情况，实施相应的管理。其次，要制定《合格外包组织评定准则》，并按准则的规定，对外包组织进行质量管理体系、资质、产品形成过程的质量保证能力、持续供货能力、服务等项目调查或考查，在此基础上进行评定，形成合格外包方名单。且随外包过程的实施，对外包组织进行定期或不定期评价，实施动态管理。

（2）要与外包方签订外包合同或技术协议，明确外包产品的质量要求、检验验收要求、过程控制和监督要求、双方承担的责任义务，需要时还应对外包组织的质量管理体系、人员资格、生产和检测设备、过程文件、过程控制（如标准 7.3、7.5、& 2. 4、8.3的有关要求）、过程监视和测量要求及形成的记录、影响外包产品质量和过程控制的其他因素（如外包产品使用的原材料、过程产生的不合格品审理等）提出要求。

外包合同或技术协议是实施外包过程管理、监督工作的依据。

（3）应结合产品的具体特点，制定并实施外包产品的验证准则，以确保外包产品的质量满足规定要求。如在外包组织现场进行验证，则需在外包合同或技术协议中明确规定验证的方式和产品接收的准则。

对外包过程中产生的不合格品，应规定处理权限、范围、程序等，特别是让

步接收不合格品，要防止其未经过授权、允许，擅自接收和使用不合格品。

（4）组织要识别外包过程是否有需确认的过程、关键过程。

如存在需确认的过程时，还要按照7.5.2条款的控制要求，对过程的确认方

式在外包合同或技术协议中作出明确的安排，并予实施。

如有关键过程，要按照7.5.6条款的要求，对过程产品质量和参数实施监控的要求在外包合同或技术协议中作出明确的安排，并予实施。

（5）外包过程所用的原材料、元器件，如由外包组织采购，还应考虑其采购过程的控制。

（6）一般地说，外包过程不得由外包组织再次转包，特殊情况需由外包方与本组织协商、同意，确定质量保证和监督事项。这需在组织对外包方的控制策划以及组织与外包方的合同协议中明确。

（7）组织要对'‘外包过程的实施过程”进行有效地监督，检查外包过程是否按规定进行，监督要求可在合同或协议中做出规定。

根据每个外包方的资质、能力和外包产品及过程的特点，组织应识别每个产品外包过程中的监督需求，确定监督的项目、内容、方法、频次、形成的记录等。应按外包方的资质、能力，外包产品、外包过程的不同，制定不同的监督要求，形成文件，作为组织主管部门监督的依据。

（8）外包过程是产品实现过程的重要组成部分，控制的好坏直接影响产品的最终质量，在实际中存在控制不到位的情况也很多。为此，应作为组织内审、管理评审重要内容。同时，外包应与军代表就外包过程的控制进行充分沟通，邀请军代表参与有关过程，接受军代表的监督等。

需注意的问题：

（1）对外包过程管理，不要忽视母公司（集团公司）内子公司间的外包过程监督。某些组织与集团公司内部其它子公司，或集团组织內其它分部，可能由于历史或传统分工原因，存在过程协作（或分工）关系。由于组织的机构改制、重组，原来的各分厂、部门现都各自成立了独立的组织并独立地建立质量管理体系，原来的过程协作（或分工）关系依然延续存在。组织的主管人员由于没有及时转变观念，忽视了对这部分外包过程的识别，仍试图按内部体系进行管理，但对这部分过程没有实施相应地管理与控制，致使这些过程失控。因此，只要是与本组织不是同一质量管理体系，在本组织质量管理体系以外进行的过程，都是外包过程，不管是否在母公司（集团）内，也不管是否发生费用结算。

（2）不要混淆外包与采购。外包与采购有许多相似之处，但并非完全相同。采购关注的重点是结果，即采购产品的符合性；而外包则不同，有的产品同采购，主要关注结果，如监视和测量设备的检定、纯机械加工过程；但大多数外包过程，不但关注结果，还要关注过程，即除关注外包产品是否符合要求外，而且还关注外包产品的生产加工过程是否符合策划安排，如设计和开发过程、特殊过程、培训过程等。因此，有过程控制要求的外包过程，不得简单以采购过程进行管理。组织在外包过程识别时, 应予以充分识别。

（四）外包过程中评审与评价的关系

GJB 9001B标准4.1条款要求：“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施。” 可见，外包过程进行评审是外包过程确定、实施前的活动。评审是外包的必要性、可行性的活动，评审是确定过程是否需要外包、是否可以外包。并不是所有过程都可以外包，只有经过评审、批准的过程才能外包。

GJB 9001B标准4.1条款要求：“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。” 7.4.1条款规定："组织应根据供方按组织的要求提

供产品的能力评价和选择供方。”由于外包过程是组织质量管理体系的一部分，外包过程的产品质量对组织交付最终产品质量有一定的影响，因此，组织应按标准的有关要求对外包过程实施有效地监督、控制、评价外包过程实施的有效性。

　因此可以说，“评价”外包方是否满足要求，是外包过程管理的重要方法之一，评价的结果是选择外包供方的依据，是外包过程实施过程中和实施后的活动。

“评价”应在日常对外包过程监督、控制的基础上进行，“评价”可以是专题进行，也可以结合其他活动进行。

组织在进行内部审核时，把外包过程的监督、控制，作为一项主要内容进行审核，评价外包过程实施有效性；

结合定期对合格外包方进行评价和选择工作，对外包过程进行评价，评价外包方资质变动情况、评价外包产品质量符合情况、交付及时性及评价期间内外包过程发生的其他事宜及沟通情况；

管理评审时，把一年内外包过程控制的有效性及外包产品质量的符合性，作为"过程的绩效和产品的符合性”输入管理评审，并评价外包过程实施、监督、控制的有效性，提出外包过程需进一步改进的事项，不断提高外包过程管理的有效性；

外包过程多的组织，主管部门可以进行专题评价，评价外包产品质量的符合性、外包过程控制的有效性、外包过程监督的有效性等，找出外包过程存在的问题、提出应对措施，提高外包过程管理的有效性。

当确认外包产品不合格时，组织应向外包方提出纠正措施要求。并评价外包供方措施的有效性性。

因此，对外包过程进行“评审"是外包过程确定和实施前的活动，“评价”是外包过程实施过程中和实施后的活动。

（五）若外包过程是特殊过程，是否必须提供确认的证据？

外包过程如果是特殊过程，控制应满足“4. 1+7. 4+7. 5. 2”的要求，一般情况下应提供过程确认的证据。

重点可审核组织是否对外包方明确所外包的特殊过程的过程确认等控制要求、文件记录要求和必要的组织监督见证/验证等要求，以及组织对特殊过程外包控制的实施情况。

现场审核时，若外包方因自主知识产权或保密等理由拒绝提供相关工艺文件，但又无法找到该过程的外包方时，可作为特例，应要求企业提供相关控制文

件及实施控制的证据，及能证明产品实物质量满足要求的证据，如，外包过程监视和测量的证据、外包产品检验合格证据等。

（六）对外包过程实施要点？

文审：检查外包过程的识别，控制、监督措施描述是否满足标准要求。

现场实施：首先与主管部门领导了解外包过程的识别，控制、监督措施、外包产品的质量符合性等一般情况。

现场取证要按照PDCA过程方法和管理的系统方法着重审核以下内容：

（1）外包过程是否得到了识别？外包过程是否含有特殊过程、关键过程？外包过程是否经过评审、批准及顾客同意的证据？

（2）是否与外包方签订了外包合同或协议、审核合同或协议的內容是否适宜？

（3）是否制定了外包过程中的管理、监督办法？是否按管理、监督办法对外包过程进行了有效的管理，是否对外包过程的实施情况进行了有效地监督、评价？

要审核相关管理规定，并收集监控证据：如有关管理规定、合格外包方名单、合格外包方评价及再评价证据、特殊过程确认证据、过程监视和测量记录、外包产品质量符合性证据、过程实施有效性监督记录等。

（4）是否按规定对外包过程的实施效果进行了评价？要检查外包过程的实施效果的评价及后续措施记录。

（5）顾客参与监控的有关证据。

?工作建议

1、前期管控：合理分类、申请审查、评审和批准，合格供方名录的建立和动态管理

2、实施中的管控：协议和合同中的规定、实施中的监控、

出现问题处理和结果。

3、产品验收管理：验收规定制定和、实施、问题的处理和结果。、

三、产品的批次管理

A、问题：完全没有概念。批次如何确定？如何管理？

B、要求的理解、实施要点和工作建议

来源：工作依据GJB1330-91标准，这一标准主要是指生产过程控制要求。实际上产品标识批次管理主要是来自产品设计的实际需要，特别是航空发动机产品其研制周期长，又分阶段进行故在某一工程研制及其后续阶段，经常是需要有不同是研制批、和生产批，在进行生产和后续的服务等过程中即需要进行不同批次的管理。主要目的是产品技术状态控制的需要，实施分阶段按批次进行控制，控制要求首先是反映和落实在研制计划和设计图样或技术文件中。

7.5.3标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

　组织应按规定实施产品的批次管理z以确保：

a）按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者,并删定備；

b）使产品的批次标记和原始记录保捋一致；

c）能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

一、条文解释

7. 5.3条款规定了标识和可追溯性要求，以确保产品标识清晰，状态明确，并在必要时能够追溯。

为防止在产品实现过程中产品或其监视测量状态的混淆和误用，以及实现必要的对产品的追溯，组织应使用适宜的方法在产品实现的全过程中，识别产品及其监视和测量状态。标识是指通过标志、标记或记录来识别产品特定特性或状态，产品的标识通常可分为产品标识、产品状态标识和唯一性标识（即可追溯性标识）三种。

产品标识（GJB 1405A-2006标准4. 11）是指"产品的名称、序号、承制单位名称（或代号）、质量状况、生产日期、批号、保存期限、警示等识别标志”。

产品标识的作用是用来区分容易混淆的不同产品（如外形相似/相同但材质不同的产品等），这种标识是用来标明产品的不同规格型号、不同特点或不同特性的, 以达到防止产品在使用中混淆的目的。

产品的监视和测量状态是指同一产品在实现过程中所显示的状态，如检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定）。产品状态标识的作用是防止不同状态产品在使用中混淆，特别是防止错误放行或误用了不合格品。

可追溯性（GJB 9001B附录D. 5. 4）是指“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力”。并非所有产品都有实现可追溯性的要求。但不同组织的不同产品由于其要求不同或特殊性，可能会有可追溯性的要求，尤其是军用产品常常提出可追溯性的要求。如对硬件产品可涉及到原材料和零部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所等。为了实现产品的可追溯性，组织应采用唯一性标识来识别这种产品，并做好相应的记录。

批次管理（GJB 1405A-2006标准4.15）是指"为保持同批产品的可追溯性，分批次进行投料、加工、转工、入库、装配、检验、交付，并做出标识的活动”。对于批量生产的产品需实施批次管理，以确保按批次建立记录，记录批次标记并与实际相一致，能进行产品的追溯。

技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。具体要求详见GJB 9001B-2009 标准 7. 7 条款。

7?三类标识（产品标识、产品状态标识和唯一性标识）之间的区别见表2。

表2产品标识、产品状态标识和唯一性标识之间的区别

产品标识（批次标识）

产品状态标识

唯一性标识

目的

区分不同规格型号、特点或特性的产品，防止在产品实现过程中的混淆

区分不冋监视和测量状态的产品，防止错误地放行或使用不符合要求的产品

需要时实现产品

的可追溯性

必要性

产品容易发生混淆时才需要的标识

在产品实现过程中必须有的标

识

有追溯性要求时

才需有的标识

可变性

在产品实现过程中通常是不变的

在产品实现过程中可随监视和测量状态的变化而发生变化

是唯一性（不可变）的标识

二、实施要点

1?产品标识可用色标、标签、标牌、附带、电子标识等方式；产品标识的内

容可包括：产品名称/型号/图号/代号、研制阶段、关键件/重要件、紧急放行/ 例外放行、所处工序、质量状况、生产批次或编号、生产单位、生产者、检验者、制造日期/检验日期/油封期/保管期/库存期、产品处置/使用和防护要求、安全警示等等。

产品状态的标识，可在产品上直接标识（如无损检验的标识）、设置区域性标识、在其随件周转的有关记录或文件上标识（如加盖检验印章等）等。

可追溯性标识应具有唯一性并作好记录。产品的追溯是通过记录进行。可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转的记录或文件上标识。产品的批次号是产品可追溯性标识的一种方法。

应建立批次管理制度。根据产品特点、技术条件及合同要求确定批次管理的范围。对生产阶段的成批产品应实行批次管理，批次管理是一种可追溯性管理。

（1）实行批次管理的产品要做到'‘五清”，即产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、炉批号清；而且要做到"六分批”，即分批投料、分批加工、分批转工、分批入库、分批装配、分批出厂，保持产品从投料到装配出厂等各过程的批次标志。批次管理应与生产组织形式相适应，并考虑经济合理性。

（2）按批次建立记录，如随工流程卡。用于记录本批产品的投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量状况、操作者和检验者。这是过程实施的记录，应予以保存。产品的批次标识应与生产原始记录（凭证）一致，如产品号、批号、型号、日期等，同时应对需追溯的情况作出相应记录。

（3）为了实现产品的可追溯性，记录应能追溯产品交付前的情况和交付后的分布、场所。一旦出现产品质量问题，通过产品及其批次号和有关的批次凭证可以追查到产品的责任厂家、产品出厂/或生产的日期、组成该产品的各组装件的批次号、同批产品交付前的情况和交付后的分布、场所等内容。

工作建议

1、明确基本概念和要求

2、结合产品的实际，建立相应的制度和规定；

3、落实在产品设计、生产、服务及其维护修理等工作中；

4、可先选一试点型号。

其它需要关注的问题：

四、风险管理

（一）风险管理的内容

GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》对"风险”定义是“在规定的技术、费用和进度等约束条件下，对不能实现装备研制目标的可能性及所导致的后果严重性的度量。风险对任何项目都是固有的，包括技术风险、费用风险和进度风险，在装备研制的任何阶段都可能产生。”

风险管理贯穿产品实现全过程，包括产品实现的策划过程、与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购（外包）过程、生产和服务提供过程、维修及保障等服务过程。每一个过程的风险，因各组织质量活动内容的不同，资源配路不同，风险也就不同。组织应根据自身的具体情况，进行具体识别。标准明确提出风险管理要求的条款包括：7.1产品实现的策划j）风险管理要求、7. 2.2与产品有关的要求的评审d）风险得到识别和有能力解决、7.4.1采购过程“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险（见7.1） ” o各种产品及其产品实现过程, 存在不同的风险，归结起来就是关系实现顾客要求和适用法律法规要求的技术风险、质量风险、费用风险和进度风险等要求。

示例1：采购过程的供方评价、选择过程中，识别的风险可能有：供方资质（许可证）、产品质量的符合性和稳定性、价格、有无劣迹、诚信、供货能力、售后服务等。

示例2：合同评审过程识别的风险可能有：合同规定的技术条款、质量要求是否明确，交货期和价格是否合理、是否存在风险？组织的能力、交付和服务要求能否满足合同要求，是否存在风险等。

示例3：设计和开发过程方案阶段识别的风险可能有：方案论证中新技术采用过多或采用了不成熟技术；论证不充分，方案未优化，技术难点和困难认识不足；没有设计准则；接口协调不充分；参数设计缺乏优化；引用标准不准确；未充分分析产品工艺性，影响样机加工进度、质量；更改控制不严；进度不能保证; 费用管理不到位；试验验证资源不能满足要求，试验策划不周全、进度不能保证等。

示例4：产品生产过程识别的风险可能有：操作人员素质不高、人员数量不足，设备精度不能满足要求、设备故障率高、工装配备不全，原材料供应不及时, 现场无工艺文件操作无依据或文件指导性差，生产环境不达标、监视仪表配备不全等。

说明：GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》附录A列出的典型过程的风险示例。

（二）标准7.1j）条款“风险管理”的对象和内容

GJB 9001B标准在7.1 j）条款中提出了产品实现过程中的“风险管理要求”，并以注解的形式细化了风险管理要求的内容“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客。”

风险管理的对象

根据标准的要求，不难看出，组织''风险管理要求”的对象是产品实现全过程可能存在的风险；开展风险管理的要求应在产品实现全过程进行风险管理，即要制定风险管理计划，在产品实现各过程、各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，提出规避风险的措施，以避免或最大程度的减轻因风险所产生的损失。这就是说，风险存在于产品实现的全过程，组织应在产品实现的各个过程都实施风险管理。

风险管理的内容

（1）首先要制订风险管理计划

要针对具体产品，在产品实现策划文件或《产品质量保证大纲》等文件中，应明确规定进行产品风险管理的要求。大型、复杂的产品要制订专门的风险管理计划，简单的产品在有关文件（如产品质量保证大纲）中包含风险管理计划的内容，配套产品的风险管理计划要满足上级单位的要求。

风险管理的内容，至少应该包括：

① 产品风险管理的范围（风险区域）和目标；② 风险管理过程职责；

风险管理活动与质量管理体系活动的关系；

按不同时期（设计和开发、生产、服务等）、不同阶段（方案阶段、工程研制阶段、设计定型阶段、生产定型阶段等）进行风险分析（风险识别、风险分析、风险排序、风险评估）的要求和安排；

选择和实施风险应对措施（风险处理）的要求；

形成产品不同时期、不同阶段的风险分析文件要求；

风险监控过程要求，包括负责监测风险事件、分析变化及其趋势有关人员的责任；

其他需要的风险管理的要求。

（2）按计划要求，实施风险分析

GJB 5852-2006《装备研制风险分析要求》对“风险分析”定义是：进行风险识别、风险发生的可能性及后果严重性分析、风险排序的过程，是风险管理的 —部分。

风险分析是风险管理过程的一个关键环节，准确的风险分析结果能够为风险评估和风险应对提供支持。风险分析应针对具体产品及其实现过程的具体情况，对技术、质量、进度、费用等方面，进行风险识别、风险发生可能性、风险的后果及影响、风险排序、风险应对等方面分析，形成分析文件。风险分析文件根据所采用的风险分析技术、方法不同，其输出文件形式有所不同，如表格、文字。

不同产品、不同时期、不同阶段的产品，可以选择以下适宜的方式进行风险识别、风险发生概率、后果严重性分析：

①故障树分析（FTA）,给出故障树的全部最小割集（故障树的定性分析）或顶事件发生的概率（故障树的定量计算）的分析文件；

②故障模式影响及危害性分析（FMEA, FMECA）,给出产品各组成单元潜在的故障模式、对产品特性的影响及影响程度的分析；

可靠性预计给出组成系统单元经计算得出的失效率而得出系统的可靠性指标（MTBF）,比较产品单元的可靠性指标能够发现设计中的薄弱环节和设计缺陷，为改进设计、元器件选择、生产过程控制提供依据；

专家技术评估同样能给出产品潜在风险排序、风险后果及风险概率；

其他有效的分析方法，如头脑风暴法、流程图法、反复询问法、检查单法等。

在此基础上，根据风险发生的可能性及后果的严重性，选用适当的方法（如：专家会签法、专家投票法、两两比较法等）进行风险排序，找出不可接受的关键和严重的风险。

（3）风险分析报告根据风险分析的结果，对存在的风险提出规避、应对措施，形成风险分析报告。

分析报告应描述风险分析过程、分析方法、风险划分等级、风险排序原则，列出风险源及风险排序单、提出对风险的规避、应对措施，得出结论和建议。

在产品设计和开发过程（方案论证阶段、工程研制阶段、设计定型阶段、生产定型阶段）、产品生产过程等，应结合产品的具体情况，分别进行技术、质量、进度、费用等风险分析，形成分析报告。

因产品的复杂程度不同、风险发生的可能性及后果的严重性不同，不同产品的风险分析工作存在差异，这就要求审核员在现场审核时具体分析和掌握，不要一视同仁。实际上，风险管理在各个组织的质量管理工作中，都在自觉或不自觉地、不同程度地开展着风险管理工作，可能与其他工作一起进行，开展的规范性也有差异，所以我们不能轻易武断地说组织没有开展风险管理工作。

风险管理的现场审核

现场审核时，关键是要看组织是否建立了风险管理过程以及风险管理的实效，要结合具体产品进行审核，主要是：

（1）检查质量管理体系文件对风险管理的规定。通过与责任人员进行交谈，

了解风险管理实施的一般情况，如职责分工，产品类型，风险管理开展的程序、方法，形成的文件，与顾客沟通等；

（2）检查具体产品的风险管理计划或风险管理的安排，复杂产品应有专门的风险管理计划，功能单一、结构简单、技术成熟的产品，可在其他文件內作出安排；

（3）审核按风险管理计划或风险管理安排进行风险管理的证据，要关注风险管理的实效性。

对于大型、复杂的产品，要审核风险识别、风险分析和风险评价、风险应对（风险处理）文件，如风险源清单、风险排序表、故障树分析（FTA）表、故障模式影响及危害性分析（F\1EA, FMECA）表、风险分析报告等；对于功能单一、结构简单、技术成熟的产品，风险分析文件可与其他文件结合在一起编制，但內容应包括风险的识别、风险后果、风险应对和规避风险的效果等。

审核过程还需注意的几个问题：

（1）可能因产品功能级别、管理级别的不同、风险发生几率的不同、风险发生后果不同，不同产品风险管理输出文件的格式、内容、形式也不同，但都要关注风险管理的实效性；

（2）风险分析工作往往与其他工作同时进行，在其他文件中体现风险管理工作，是可以的。

但有些组织在《研制工作总结报告》中，提出了 “薄弱环节、关键技术识别”的内容，作为开展风险管理的证据，这只能说，组织基本上开展了一部分风险管理工作，是风险管理工作的阶段总结，不是开展风险管理工作的过程证据，说明风险管理工作开展的规范性、有效性还有待改进。

（三）标准7. 2. 2d）条款中“风险管理”的对象和内容

GJB9001B标准7.2条款要求：组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保："风险得到识别和有能力解决。”这是组织“与顾客有关的过程”中风险管理的要求。

风险管理的对象：与产品有关的要求，即组织向顾客作出提供产品的承诺，这个承诺包括：竞标提交的标书、接受的合同、订单、协议等供需双方签订的有法律约束的文件，以及这类合同、订单或协议的更改。

风险管理的内容：组织应在向顾客作出提供产品的承诺之前，即正式提交标书，与顾客正式签订合同、订单、协议之前，对与产品有关的要求进行评审。评审的目的和作用，其一就是：对履行承诺过程中，是否存在风险进行充分识别、分析、评价：包括技术质量要求是否明确，有否含糊、不明确的要求，交付期限和交付方式是否合理，组织的生产能力是否能满足用户要求，价格是否合适等方面。承接这样的合同、订单是否存在的风险，并提出应对、规避措施，以确定是否能承接合同、订单或协议等。

与顾客有关过程的风险管理是产品风险管理的源头，也是'‘与产品有关的要求的评审”的核心。各组织在承接合同或订单时，大都对可能发生的问题，进行了分析，提出应对措施，实际上，这就是风险管理，只不过规范性不够而已。

现场审核合同评审时，要同时审核该过程的风险管理工作。通过审核评审记录，检查组织对接受此合同，是否对存在有技术、质量、生产及交付、费用等方面的风险进行了识别、评审，对存在的风险是否提出了应对措施并予解决。

（四）标准7. 4. 1条款中"风险管理”的对象和内容

GJB 9001B标准7.4.1条款要求：''选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险。”按标准的要求，采购过程识别并控制风险的对象是“提供采购品的供方（含外包方）”。

评价、选择合格供方，编制合格供方名单，并在合格供方名单内实施采购，这是组织确保釆购的产品符合规定的采购要求的重要手段。为实施这一要求，组织应制定选择、评价和重新评价供方的准则，并按准则的规定，定期或不定期的对供方进行评价、选择。选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险，即要识别：“选择的采购方（含外包方）在供货过程”是否存在技术、质量、交付时间、价格、服务等方面的风险。

组织在评价、选择供方时，要充分分析、评价供货期內采购方（含外包方）的资质、信誉，供货产品质量的符合性、稳定性，供货产品交付的及时性，产品价格的合理性，售后服务的及时性，以及在供货期内上述项目是否存在问题及问题后续解决的合理性、及时性等。通过分析，评价供方供货是否存在风险，存在的风险是否可接受，下一步如何规避风险，确定是否接受（或继续保持）为合格供方。

为了减少供方（含外包方）的供货风险，在可能的情况下，同一产品的供方

（含外包方）可评价、选择两至三家，以避免因供方（含外包方）意外情况, 造成的供货风险。

“选择、评价供方时，确保有效地识别并控制风险”是采购过程风险管理的内容。

现场审核时，要结合对''合格供方的选择、评价”的审核，检查其合格供方评价的各项目，是否存在有技术、质量、进度、费用等方面的风险识别、风险分析及应对措施。

（五） 7?叮）、7. 2. 2d）、7. 4. 1条款提到的风险之间的关系

7. lj）条款是对第7章产品实现全过程风险管理提出的要求，包括：与顾客有关的过程（7.2）、设计和开发过程（7.3）、采购过程（7.4）、生产和服务提供过程（7.5）、监视和测量设备的控制过程（7.6）等过程的风险。各过程可能因各过程实施活动的不同，存在不同的技术风险、费用风险和进度风险。

7. 2. 2d）条款仅指“与产品有关的要求评审”过程的风险管理要求。

7. 4.1条款仅指"对供方（含外包方）选择和评价”过程的风险管理要求。

7. lj）条款是产品实现过程风险管理的总要求。7. lj）条款中的风险管理的内容包含7. 2. 2d）和7. 4. 1条款中的风险管理的內容；7. 2. 2d）和7. 4. 1条款中的风险管理要求是7. lj）条款中的风险管理要求的一部分。

（六）实施贯穿产品实现全过程的风险管理

尽管GJB 9001B标准只是在7. 1 j）、7.2.2d）和7. 4. 1三个条款明确提出风险管理要求，但GJB9001B标准通过7. 1产品实现的策划的风险管理要求，将风险管理要求贯穿到了产品实现的全过程。组织针对具体产品的产品实现的策划中，应对该产品实现各阶段、全过程的风险管理管理明确要求和安排。

设计和生产与服务提供过程贯穿风险管理。如GJB 9001B标准在7. 3. If）条款要求识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施等； GJB1310A-2004《设计评审》中明确：方案阶段的设计评审内容包括全寿命周期费用预算及技术风险分析，工程研制阶段的设计评审內容包括技术风险分析和采取的措施，产品设计工作报告（评审文件）的內容应包括对设计的技术风险分析等；GJB1269A-2000《工艺评审》明确：工艺评审的内容包括工艺薄弱环节及技术措施等；GJB9001B标准7. 5.6条款要求：识别关键过程、编制关键过程明细表并实施关键过程控制等。

五、技术状态管理

（一）技术状态管理一般要求

GJB 9001B标准7.7条款规定了技术状态的管理要求。

GJB 3206A-2010《技术状态管理》标准的适用范围是：武器装备及其配套产品在寿命周期內的技术状态管理。这就是说不管是武器装备系统产品，还是配套的各分系统产品、部组件，各种元器件、原材料，都要实施技术状态管理，而且贯穿于产品寿命周期全过程，尤其是设计和开发阶段是技术状态管理最重要的过程，形成了产品基线，是后续生产和服务的依据。

技术状态管理对所有的组织都是适用的，组织都应进行产品的技术状态管理。因为技术状态管理的对象就是产品的实物质量特性（功能特性及物理特性）与表述所有这些特性要求的技术文件（技术状态文件），确保其一致性，对任何组织这都是不可缺少的要求。

技术状态管理并不神秘，组织在日常的质量管理活动中，也都自觉或不自觉的在设计和开发、生产等过程进行技术状态管理，只不过管理的深度和规范性有所差异罢了。

由于不同组织产品的复杂程度不同、要求不同，技术状态管理所涉及的要求、程序、內容有所区别。如承担系统级或复杂的分系统级总体的组织可能涉及三条技术状态基线的管理，管理和控制的范围不仅是本组织，还有对下级产品或相关供方的技术状态管理；而一个仅从事生产加工的组织，涉及的可能仅是部分的产品基线要求，控制要求的内容也简单些。

3.标准7.7是一条综合要求的条款，其对技术状态管理的要求与标准的其他一些条款要求密切相关，这些相关的条款也可以说是技术状态管理的某一具体要求的体现，如：标准的4.2.3关于对文件批准、标识、发放、更改等控制要求与技术状态标识和控制要求一致；7. 3.3的要求涉及技术状态标识三条技术状态基线的建立；7. 3.7涉及技术状态更改的控制；7.3.6、7. 3.8及7. 3.9涉及技术状态审核的内容；7.5. 1及8.3涉及技术状态控制中的“偏离”和“让步”的控制; 8.2.4条款对一个纯生产的组织来说，可作为对产品的技术状态审核的一个证据等。

（二）技术状态管理的內容

GJB 9001B标准7.7条款要求：“组织应实施技术状态管理，内容包括技术

状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意”。

技术状态（GJB3206A-2010中3.3）是指"技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性”。

技术状态管理（GJB3206A-2010中3.4）是指"在产品寿命周期内，为确立和维护产品的功能特性、物理特性与产品需求、技术状态文件规定保持一致的管理活动。其主要内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实、技术状态审核”。

技术状态管理的内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。

1.技术状态标识（GJB3206A-2010中3. 15）:确定技术状态项及所需技术状态文件，标识技术状态项目及其技术状态文件，发放和保持技术状态文件，建立技术状态基线的活动。具体内容包