023-GHL250型高速混合制粒机验证方案及报告
时间：2020-11-08 20:15:54 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
设备验证方案
设备名称
验证编号
GHL250型高速混合制粒机
SMP-VT-023-00
****制药厂
目 录
1.验证小组人员名单
2. 验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
2.2验证方案的审批
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.1.5仪表
5.2运行确认
5.3性能确认
6.再验证
7.时间进度表
验证小组人员名单
组长：*** 负责组织协调工作
组员：*** 负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。
*** 负责安排实际操作，配合验证。
*** 负责组织检验工作。
*** 负责现场质量监控。
2.验证方案的起草与审批
2.1验证方案的起草
设备名称
设 备 编 号
验证编号
GHL250型高速混合制粒机
1202002.729
SMP-VT-023-00
起 草 人
部 门
日 期
2.2验证方案的审批
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
3．概述
GHL250型高速混合制粒机是由江阴市干燥成套设备厂生产，用于片剂和胶囊剂的制粒生产。本设备的主体采用卧式矩形箱式结构，混合、制粒功能集于一体，物料的混合室与切割造粒室合为一容器内，使其混合、造粒一步完成。本设备采用智能控制器使搅拌、制粒按设定时间自动完成。
主要技术参数：
工作容积：
100L
总容积：
250L
造粒电机功率：
11kw
造粒转速：
270 r/min
切割电机功率：
5.5 kw
切割电机转速：
1500/3000 r/min
外形尺寸(长×宽×高)：
2250×970×2000mm
4.验证目的
4.1检查并确认混合制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
4.2调查并确认混合制粒机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。
4.3验证混合制粒机对制粒生产的适应性及制粒质量。
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
装箱单
产品合格证
智能控制器说明书
5.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
混合—制粒容器
不锈钢，表面抛光
容器盖
不锈钢
混合搅拌桨
不锈钢
切割绞刀
不锈钢
盖封及出口密封圈
硅橡胶密封圈
机架
不锈钢，表面抛光
5.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
30万级
场地坡度
1：100以下
主机与墙壁距离
大于1000mm
5.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠。
水
装有便于清洗设备的水源
压缩空气
P≥0.4MPa，经净化
5.1.5仪表
名称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
压力表
5.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
压缩空气与电器连接
手动操作检查。
压缩空气压力可调至0.4MPa，电器连接安全可靠、正确。
气缸动作
手动检查缷料操作。
气缸动作正确。
控制箱
手动操作检查控制箱板面上各按钮
各控制按钮灵敏、正确，按下时指示灯亮，时间继电器定时准确。
搅拌桨与绞刀运转方向
启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向
顺时针
空载运行
按标准操作规程，在设定的时间内空载运行。
机器启动、运行、停止平稳，运行过程中无异常噪声和振动
定时控制
设定搅拌和切割时间
定时控制准确
5.3性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
设备生产能力和负载运行质量
加入30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘合剂，按标准操作规程进行混合、制粒操作。
机器运行平稳，无异常噪声和振动；容器顶盖和出口密封性好，无漏粉现象，缷料顺利。
颗粒质量
目测检查颗粒的外观，用标准筛检查粒度及均匀性。
颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，16～80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%
6.再验证
当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。
7. 时间进度表
验证工作内容
起止日期
安装确认
2001年10月21日至2001年10月21日
运行确认
2001年10月21日至2001年10月21日
性能确认
2001年10月24日至2001年10月24日
完成验证报告
2001年10月25日至2001年10月25日
设备验证报告
设 备 名 称
GHL250高速混合制粒机
起 草 人
部 门
日 期
审 核 人
部 门
日 期
批 准 人
部 门
日 期
****制药厂
概述：
2001年10月21日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的GHL250型高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认。
2.验证内容
2.1.安装确认
2.1.1资料档案
资料名称
存放地点
使用说明书
工程部
装箱单
工程部
产品合格证
工程部
智能控制器说明书
工程部
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.2设备材质
部位
要求
检查结果
混合-制粒容器
不锈钢，表面抛光
符合要求
容器盖
不锈钢
符合要求
混合搅拌桨
不锈钢
符合要求
切割绞刀
不锈钢
符合要求
盖封及出口密封圈
硅橡胶密封圈
符合要求
机架
不锈钢，表面抛光
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.3环境状况
项目
要求
检查结果
温度
18～26℃
符合要求
相对湿度
45～65%
符合要求
空气洁净度
30万级
符合要求
场地坡度
1：100以下
符合要求
主机与墙壁距离
在于1000mm
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.4公用介质
项目
设计要求
安装情况
电源
三相四线，380V，30A，接地保护牢固可靠
符合要求
水
装有便于清洗设备的水源。
符合要求
压缩空气
P ≥0.4MPa，经净化。
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.1.5仪表
名 称
生产厂家及型号
校正文件或证书号
结论
压力表
杭州鹳山仪表厂（Y-60）
LYL字
合格
压力表
杭州鹳山仪表厂(Y-40)
LYL字
合格
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.2运行确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
压缩空气与电器
连接
手动操作检查。
压缩空气压力可调至0.4MPa，电器连接安全可靠、正确。
符合要求
气缸动作
手动检查卸料操作。
气缸动作正确
符合要求
控制箱
手动操作检查控制箱板面上各按钮。
各控制按钮灵敏、正确，按下时指示灯亮时间继电器定时准确。
符合要求
空载运行试验
按标准操作规程，在设定的时间内空载运行
机器启动，运行、停止平稳，运行过程中无异常噪声和振动。
符合要求
搅拌桨与绞刀运转方向
启动搅拌和切割观察搅拌桨与绞刀的运转方向
顺时针
符合要求
定时控制
设定搅拌和切割时间
定时控制准确
符合要求
检查人： 日期： 复核人： 日期：
2.3性能确认
项目
验证方法
标准要求
验证结果
设备生产能力和负载运行质量
加入30kg、60kg、90kg的粉体物料与适量的粘合剂，按标准操作规程进行混合、制粒操作。
机器运行平稳，无异常噪声和振动；容器顶盖和出口密封性好，无漏粉现象，缷料顺利。
符合要求
颗粒质量
目测检查颗粒的外观，用标准筛检查粒度及均匀性。
颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，16～80目范围的湿颗粒应不少于总量的90%
符合要求
负载运行记录
品名
物料重量(kg)
粘合剂重量(kg)
搅拌
切割
湿颗粒重(kg)
粗头重量(kg)
I速时间
II速时间
I速时间
II速时间
空白粒
30
5
120秒
90秒
120秒
90秒
34.85
0.15
空白粒
60
10
120秒
90秒
120秒
90秒
69.78
0.22
空白粒
90
15
120秒
90秒
120秒
90秒
104.7
0.3
检查人： 日期： 复核人： 日期：
颗粒质量记录
湿颗粒名称
数量(kg)
外观
样品颗粒重(g)
16-80目范围内颗粒重量(g)
16-80目范围内颗粒比例(%)
空白粒
35
符合要求
300
290
96.7
空白粒
70
符合要求
300
294
98
空白粒
105
符合要求
300
296
98.7
检查人： 日期： 复核人： 日期：
混合均匀性测试
品名
批号
数量(kg)
干混
时间
(分钟)
取样
方法
含量(mg/g)
CV
1
2
3
4
5
平均值
咸冒通双氯芬酸钠混合料
011001
66.3
3
对角线
取样法
340.8
335.2
324.4
331.5
336.2
333.6
1.8%
感冒通人工牛黄混合料
011001
66.3
3
对角线
取样法
43.2
43.5
41.7
43.2
43.2
42.8
1.6%
感冒通双氯芬酸钠混合料
011002
66.3
3
对角线
取样法
336.5
339.8
328.2
327.9
336.5
333.8
1.6%
检查人： 日期： 复核人： 日期：
3.验证结论、最终评价及建议
1验证结论：通过对GHL250高速混合制粒机进行安装确认、运行确认和性能确认， 各项指标符合要求。
2最终评价及建议：验证结果符合设计、工艺要求和GMP管理规范，建议批准该设备投入使用。正常情况下，再验证周期为一年。
总结人： 日期：
