药品购进管理制度等.pdf
时间：2020-08-24 07:30:05 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相
关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。
2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。
3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，
择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形
式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。
6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定
保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、
剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》
或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
药品质量验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规
范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。
2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培
训。药品质量验收由质量验收人员负责。
3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在
到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。
5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一
检查，具体内容为：
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应
有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以
及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。
9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收
结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品储存养护管理制度
1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理
法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。
2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文
化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度
要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措
施，并做好记录。
4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重
点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。
6、药品不得直接接触地面和墙壁。
7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互
相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。
8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导
处理。
药品处方调配管理制度
1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配
操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗
位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术
职称。
3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和
发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原
处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。
①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；
②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；
③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；
④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配
人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；
⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放；
⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、
用量等注意事项。
药品拆零管理制度
1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本
制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以
上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。
4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并
保留原包装及标签。
6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性
状不合格的药品，不得拆零使用。
7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用
的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及
医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。
8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有
效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。
药品质量事故管理制度
1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健
康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
①违规采购假劣药品，造成严重后果者；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，
造成重大经济损失者；
④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。
3、一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；
②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；
②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。
5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救
措施。
6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不
放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。
不合格药品管理制度
1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。
5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
药品不良反应报告管理制度
1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人
体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及
过敏反应等。
4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报
本单位的药品的不良反应信息。
5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良
反应报告表，上报药品不良反应监测人员。
6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良
反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
卫生和人员健康管理制度
1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房
建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗
位的卫生管理责任。
3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应
监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠
夹等）。
4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。
5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。
6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法
进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
特殊药品管理制度
1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊
药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部
门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。
5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控
制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。
7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性
药品处方保存两年备查。
8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年
报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。
