医用耗材学习管理标准制度标准制度x

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一、医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌

医疗器械监督管理办法》 、《医疗器械使用质量监督管理办法》 、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《卫生部关于进一步加强

医疗器械集中采购管理的通知》等国家有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材， 是指应具有医疗器械注册证或 “消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品、试剂、器械和用于临床医

疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由医务部、 护理部、设备科、院感科、财务科、监察审计室、临床医疗专家等人员组成的医学装备管理委员会，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材及时、规范、

安全的使用。

　各业务科室应积极配合院医学装备管理委员会工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范， 对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中的高值医用耗材，各业务科室实行使用登记管理，施行全程重点管理。

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根据相关标准要求，高值医用耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵体内植入材料；⑶人工晶体、眼内填充物；⑷人工瓣膜、人工补片、人工血管等；

（五）严格医疗耗材申购、领用程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、发放管理。未经医院批准，科室不得自行购置医用耗材；严禁各业务科室或个人将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（六）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名，负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通医用耗材领用计划。科室当月领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。

（七）开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材， 需由使用科室负责人提前 3 天时间向设备科提交经医务部审核批准的临购耗材申请单和厂商资质证件、报价表进行报备，设备科通过在重庆市药交所查询相关耗材价格并进行议价后报请分管院领导

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批准后方能使用。同时所用的医用耗材的功用、品质、报价等应由使用科室事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。（八）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及

医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合医学装备管理委员会工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。

（九）每年召开医学装备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。

（十）医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。

二、适用范围

本办法适用对象：（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；

（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、

管理科室及个人。

三、医用耗材领用、新增、临购

（一）对于通用类医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院

实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长

和分管院长审批后， 报院长办公会审核。

　通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

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（二）通用类医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划， 增补领用原则上不超过一周量。特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。

（三）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如纱布、缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材）分别编制领用计划进行申购、领用。

（四）对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目录之外的医用耗材，由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》（各科室申请的新增医用耗材必须是重庆市药品交易所挂网产品），原则上

每个临床科室每季度医用耗材申请不超过 3 个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审核准入。准入通过的

医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过医学装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提交申请准入。

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（五）各临床科室外出参加各类会议， 对会议上厂商介绍推广产品，不得私自签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。

（六）对于下列发生的情况，由使用科室填写《临购耗材申请表》，提前 3 天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情况除外。一般医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上该产品区间价的最低价，特殊情况下不得高于重庆市药品交易所网上该产品的平均价。未在重庆市药品交易所挂网的特殊医用耗材，由设备科、财务科、审计室共同议价执行。

1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；

2、属临床科研课题使用的，我院未供应的医用耗材；

3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材；

4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中

的医用耗材；

5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；

严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒

绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行承担。

四、验收入库

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（一）所有通用类医用耗材必须首先验收后才入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《医用耗材验收单》所要求内容认真验收，详细检查送货清单是否与实物相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。

（二）对必须手术现场才能确定规格的高值耗材， 实行由设备科、手术室、手术医生、使用科室主任共同签字验收后，完善医

用耗材手术签收单记录，最后由使用科室人员负责补办入、出库

手续。

五、出库

（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。

（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时间内领取。

（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用通用类医用耗材的数量一次不得超过两周业务用量。

( 四) 产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按

批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行

一次性出库。

六、医疗器械耗材发放领用管理

（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。

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（三）根据医院有关规定，设备科对医院指定范围内医用耗材实行每周二按计划下发下送， 保障业务科室医用耗材的正常使用。

（四）库存物品需外借时，由借用科室提出书面申请递交设备科审核同意后方可外借。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。

（五）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回库房（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。七、清查盘点

（一）设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点。盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。根据盘点结果，认真填写《医用耗材盘存表》，逐级上报。

（二）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材

核销总量、库存数量，按规定日期（每月 25— 28 日）每月对医用耗材执行清查盘点工作并做好登记记录。

八、回收毁形处理

（一）对国家规定强制回收毁形处理的医用耗材垃圾，由医院保健科根据相关规定严格执行回收工作，严禁流失和重复使用。

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（二）对回收的一次性无菌卫生材料由各业务科室人员统一毁形、保管并移交给医用垃圾回收人员。

（三）医院和具有医疗垃圾处理资质的专业公司签订回收合同，对医用垃圾进行回收处理。

九、附则

（一） 本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。

（二）本办法自文件下发之日起执行。

附件 : l、医用耗材手术签收单

附件 l

医用耗材手术签收单

病 人 姓

性

别

年

科

名

龄

室

住

院

诊

断

号

床

位

家庭住址

电

号

话

手 术 时

手术方式

间

耗材名

规格

生产

有效

生产

数

金

注册号

称

型号

批号

期

厂家

量

额

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销售公司 送货

销售人员 联系电

植入器械使用科室人员验

植入器械使用设备科人员

手术医 巡回护

使用科室 病人或

此手术签收单作为植入耗材验收、使用的依据，请

备 填写清楚并要求一式五份：患者病历 1 份（原件）、

注 科室高值耗材使用记录 1 份（复印件）、设备科库

房 2 份（复印件）、商家 1 份（复印件）。

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二、一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定，结合医院一次性使用无菌医疗器械使用实际情况，特制定本制度：

一、由于设备科仓库不具备存放一次性使用无菌医疗器械的条件，故医院所有在用一次性使用无菌医疗器械均由医院消毒供应室统一存储，发放；供应室所有一次性使用无菌医疗器械必须由设备科统一集中采购，不得自行采购。

二、国产一次性无菌医疗器械，要查验每箱，每包的检验合格证、生产批号、生产日期、灭菌日期、失效日期以及灭菌方法。进口产品应有灭菌日期和失效日期等中文标示。

三、按进货，消毒日期先后发放。

四、一次性无菌医疗器械存放于阴凉干燥，通风良好的物架

上，距地面≥ 20 厘米，距墙壁≥ 10 厘米；不得将包装破损、 实效、霉变的产品发放至使用科室。

五、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放、使用，并及时报告设备科，不得自行作退、换货处理。

六、严格按照医院院感科相应规定，做好一次性物品的全程管理，严格一次性无菌医疗器械注射器、输液器、输血器一对一更换。

七、供应室及时添加一次性无菌医疗器械，确保临床科室使用。设专人监管，记录。

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八、定期对一次性无菌医疗器械的使用情况进行分析，并向设备科提出意见和改进建议。

三、医用耗材采购管理制度

为进一步规范我院医用耗材采购管理，结合我院实际，由医

院医学装备管理委员会研究决定， 特制定医用耗材采购管理制度。

一、常规医用耗材采购

（一）对于常规医用耗材，根据科室领用计划、库存和全院实际用量，由设备科编制医用耗材采购月计划，提交设备科科长和分管院长审批后，报院长办公会审核。通过后通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

（二）常规医用耗材各业务科室实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量， 每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据本科室实际业务需求制定周耗材领用计划，填报

《医用耗材领用单》于每周四、五提交设备科购置后领用。长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，该计划原则上不超过一周使用量。特殊医用耗材根据各业务科室情况自行设定库存基数。

二、新增医用耗材采购

对于新增医用耗材的引进，应严格控制。凡现库房有代用品

的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进医用耗材数据库目

录之外的医用耗材，由使用科室向设备科提交《新增医用耗材申

请表》和《新增耗材科室讨论会议记录》 （各科室申请的新增医用

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耗材必须是重庆市药品交易所挂网产品） ，原则上每个临床科室每季度医用耗材申请不超过 3 个品种，经设备科汇总后每季度提交医学装备管理委员会审核准入。准入通过的医用耗材由医学装备管理委员会安排相关职能部门工作人员进行议价讨论，最终确定

供应商及耗材价格，并签订医用耗材合同。原则上本季度未通过

医学装备管理委员会审核准入的新增耗材，一年之内不得重复提

交申请准入。

三、临时医用耗材采购

对于下列发生的情况，由使用科室填写《临购耗材申请表》 ，提前 3 天交医务部和设备科审批同意后方可进行临时采购。原则

上临时采购的医用耗材需是重庆市药品交易所挂网产品，特殊情

况除外。一般医用耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上

交易参考价，高值耗材临时采购价小等于重庆市药品交易所网上

该产品区间价的最低价，特殊情况下不得高于重庆市药品交易所

网上该产品的平均价。未在重庆市药品交易所挂网的特殊医用耗

材，由设备科、财务科、审计室共同议价执行。

1、开展新医疗技术非计划内临时新购的医用耗材；

2、属临床科研课题使用的，我院未供应的医用耗材；

3、开展医疗业务所邀请外院专家随带的医用耗材；

4、供货商因故无法再继续提供医院医用耗材数据库目录中的医

用耗材；

5、其他原因导致的无法正常供货的医用耗材；

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严禁各业务科室先使用后申报审批；设备科对该类情况拒绝签字和入库；一切后果由各业务科室自行承担。

三、医用耗材原则上须在重庆市药交所上进行挂网交易。网上交易的医用耗材资质在重庆市药交所已审核；网下交易的医用耗材由供应商提供产品时必须提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证、授权书、生产许可证、产品注册证及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。

四、每年召开医学装备管理委员会，集中汇报当年新增医用耗材的使用情况和总结。

四、医用耗材进货查验管理制度

一、医用耗材必须严格按照验收手续、 程序进行，严格把关。二、验收人员根据送货单，认真核对供应商、生产单位、产

品名称、规格 / 型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、 标志是否完整， 一切合格由验货员签字。三、对于植入性专科材料，由手术使用科室、手术室、设备

科人员共同验收， 核对供应商、生产单位、产品名称、规格 / 型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期等，并检查材料

包装、标志是否完整，验收合格后签字完善医用耗材手术签收单记录。

四、对于紧急购置的耗材不能够按常规程序验收时，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由使用科室使

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用人员和负责人在验收单上签字。

五、验收时发现有缺件或不合格产品，严格按照不合格产品处理程序进行退换货。

六、未办理验收手续的物品，一律不得入库。

七、对违反验收管理制度， 造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

五、医用耗材储存管理制度

一、库房室内外不能有污染源和积水。

二、医疗耗材的采购的原则：在有效期内和医院物品的消耗速度，充分考虑物品从采购到到库房的运输时间，提前一段时间进行采购。

三、医疗耗材验收入库必须核对送货发票的名称、数量、规格、类别、生产批号、生产日期、有效期、包装的整洁度。没有送货发票、包装破损、与送货发票不符的物品应按照不合格产品处理程序进行退换货。

四、医疗耗材根据类别、存放要求分别放在相应的货架上，码放物品是做到轻拿轻放。保持库房的整齐和干净，注意通风、防潮。码放的物品做到从左到右为有效期短到长的堆码。

五、科室领医疗耗材时，应凭领料单进行领物，必须注明医

用耗材名称、规格、数量。库房凭领物单出相应的医疗耗材，且

出具相应的出库单据， 且双方确认无误在领物单和出库单上签字。

六、科室退医疗耗材，应在退货单上写明退货原因，科室负

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责人签字后连同物品一并交予库房，库房根据退货单进行分类堆

放。

七、对于退回库房和库房过期医疗耗材，根据医院制度做出

退货或者交给医疗垃圾管理部门。

八、每天做好医用耗材库房温湿度的登记工作；

九、急救类医用耗材应单独存放，每月进行自查；对于临近

过期的急救耗材应立即与供应商联系，予以更换；

十、库房医疗耗材的管理必须做到票据简洁、账务明确、物

品流向清晰；并及时。

十一、做好防火、防盗安全工作。

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六、医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》 、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生

产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号） 、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产

厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号） 、批号（编号）、生

产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、

清点。如有不相符或破损应及时联系供应商进行退换货并做好记

录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中：

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、

规格型号、批号（编号） 、生产日期（灭菌日期） 、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

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2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

七、植入性医疗器械管理制度

一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众

身体健康和使用医疗器械安全， 根据《医疗器械监督管理条例》 、

《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督

管理办法》等法规，结合我院实际，制定本制度。

二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期

留在体内，或者留在体内至少 60 日以上的医疗器械（不含节育环）。

三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本制度。

四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械管理和使用常识。

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七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器

械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包

括：

（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；

（三）生产企业对供货方的委托授权书；

（四）供货方对医疗器械销售人员的委托授权书； 销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销

售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。

必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。

九、进入医院的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标

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识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

十、植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。

　验收内容为：销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、标签应与销售凭证标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。无需消毒的骨科植入器械需手术医师、手术室巡回护士、使用科室主任同时验收签名。需消毒的骨科植入器械应在手术前一天送产品到设备科验收。

十一、设备科应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、领用等记录应

保存至超过产品有效期 2 年，无有效期的保存到产品使用后 3 年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械

可全程追溯。

十二、使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向设备科库房领取。库房保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。

十三、临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还库房，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。

十四、临床科室要合理、正确使用植入性医疗器械，遵守植

入性医疗器械临床使用事先告知事项。植入性医疗器械使用之前

应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择

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的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告

知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重

和保障患者的自主选择权和医疗权益。

十五、临床科室在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。

十六、植入性医疗器械手术签收单应当与病历一同保存。植入性医疗器械手术签收单不得由非临床使用的医务人员代为填写。

手术签收单应当在植入性医疗器械采购部门、患者病例各保留 1 份备查。

十七、临床科室使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。

十八、植入医疗器械临床手术完成后， 应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。

　明细清单内容包括：产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、生产批号等信息。

　（可复印一份植入性医疗器械手术签收单）

十九、临床科室使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的人员不得从事植入性医疗器械植入安装工作。

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二十、临床科室使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第九条至第十一条查验和验收，不符合规定的不得使用。

二十一、对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，必须立即停止使用、封存产品，并报告设备科。

二十二、设备科应当对植入性医疗器械的采购实行信息管理。

二十三、临床科室应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件， 及时填写《医疗器械不良事件报告表》 ，向设备科报告。

因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在 24 小时内上报。

二十四、设备科应当对植入性医疗器械不良事件发生原因进行初步分析后，立即上报国家药品不良反应监测系统。

二十五、不良事件发生原因未查清前，设备科应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存。查明事件原因后，对发生事件的库存产品依法予以处理。医务科对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，予以封存。

二十六、临床科室应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应遵照《医疗废物管理办法》，如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性

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医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。

二十七、临床科室应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。

二十八、医务部、物价部门等部门应加大对植入性医疗器械使用、价格的监督抽检力度，保障医疗使用安全。

二十九、本办法自发布之日起施行。

八、医疗器械转让、捐赠管理制度

为加强医疗器械使用、转让、捐赠管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，特制定本制度。一、医疗器械使用单位之间转让：

（一）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

（二）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当索取、查验转让方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对转让的医疗器械应当验明产品合格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后才按规定进行验

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收，符合要求后方可使用。

（三）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（四）设备科根据转让双方签订的转让协议以及转让验收记录等资料进行入、出库，并保存相关资料。二、医院医疗器械使用科室之间相互转让：

（一）使用科室的医疗器械因各种原因转让给其他科室，需转入科室同意，设备科审批后，三方按规定进行查验交接，完善医疗器械转账、调拨记录后方可执行转账使用。

（二）医疗设备转账、调拨记录一式三份；一份转入科室永久留存；一份转出科室永久留存； 一份设备科库房永久留存，以备查账用；

三、医疗器械使用单位接受其他单位捐赠：

（一）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当索取、查验捐赠方采购时供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；对捐赠的医疗器械应当验明产品合格证明文件；对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求后才按规定进行验收，符合要求后方可使用。

（二）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

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（三）医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本制度第一条关于转让在用医疗器械的规定办理。

（四）设备科根据捐赠双方签订的协议以及验收记录等资料进行入、出库，并保存相关资料。

九、可疑医疗器械不良事件监测管理制度

为进一步提升我院医疗器械不良事件监测水平，落实国家监

局颁发的《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 (试

行)》的有关要求，特制定《医疗器械不良事件监测管理制度》 。一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在

正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医

疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，并实行逐级报告制度，必要时可以超级报告。二、由设备科制定医疗器械不良事件监测管理制度，并负责院内医疗器械不良事件报告和监测工作的宣传、教育、培训和监

督管理工作。

三、明确报告原则、范围及程序，确保医疗器械不良事件监

测报告渠道通畅。

1、医疗器械不良事件监测的报告原则

医疗器械不良事件监测应当遵循可疑即上报的原则。即对获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，均应按要求及时报告。

2、医疗器械不良事件监测报告的范围

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医疗器械生产企业、经营企业应报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件。

3、医疗器械不良事件监测的报告程序

2009年下半年，全国医疗器械不良事件监测报告网络系统将

全面启用，并逐步代替现行纸质报告的上报方式。在网络系统未全面启用前，目前医疗器械不良事件监测报告仍采用纸质报告和电子报告的方式进行报送。

⑴导致死亡事件的，医疗器械生产、经营企业和使用单位应于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，具体内容见附件 2。

⑵导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡事件的，医疗器

械生产、经营企业和使用单位应于发现或知悉之日起 15 个工作日内，填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 。

⑶对突发、群发事件的，医疗器械生产、经营企业和使用单

位应当立即报告。即所生产、经营和使用的同品种同批次 3 例以

上(含 3 例)导致或者可能导致严重伤害或死亡的突发、群发事件，应当立即向市品不良反应监测中心报告， 并在 24 小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》 。

四、各临床科室由专职人员负责医疗器械不良事件监测工作，对不良事件及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 ，并按时向

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设备科上报医疗器械不良反应事件。

五、设备科承担院内医疗器械不良事件报告资料的收集、核实、整理、评价、反馈和上报区药监局。

六、由设备科负责突发医疗器械不良事件监测的初步风险评

估、应急处置及上报工作，做到“早报告、早发现、早控制” 。

七、对院内发生的医疗器械严重伤害事件采取紧急控制措施，

设备科组织调查核实、整理、分析，并及时上报区药监局。其中

严重伤害事件应于发现后 5 个工作日内报告，死亡事件应于 24 小

时内报告；死亡病例还应同时报送国家医疗器械不良事件监测机构。

八、建立完善医疗器械不良事件监测工作激励机制。每年各

临床科室须填写报《可疑医疗器械不良事件报告表》至少 3 份。对监测工作中认真负责进行不良事件上报的工作人员及科室给予

奖励，对不负责任、徇私舞弊的医护人员严肃查处，确保监测工作有效开展。

附件： 1、可疑医疗器械不良事件报告表

2、医疗器械不良事件主要表现

附件 1： 国家食品药品监督管理局

监制

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期： 年 月 日

报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单

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：重庆市第 *人民医院

联系地址 : 北碚区嘉陵村 69 号 邮编： 400700联系电话：

：

A．患者资料

C．医疗器械情况

1．患者姓 2．年 3.性别：

11．注册证号：

名：

龄：

男 女

4．预期治疗疾病或作用：

12．产品名称：

B．不良事件情况

13．商品名称：

器

械

14．生产企业名称：

故

5．事件

生产企业地址：

障

主要表

企业联系电话：

主

现：

要

伤

害

15．型号规格：

6．事件发生日期：

年

产品编号：

月

日

产品批号：

7．发现或知悉日期：

年

月

日

8. 医疗器械实际使用场所：

16. 操作人：

专业人员

医院

诊所

家庭

非专业人员

患者

其它

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其它（在陈述中说明）

17.

有效期至：

年

月

日

9.事件后果（选择最合适项打

18.

生产日期：

“√”）

年

月

日

死亡

19.

停用日期：

（时间）；

年

月

日

威胁生命；

20.

植入日期：

机体功能结构永久损伤；

年

月

日

需要内、外科治疗避免上述

21. 事件发生原因分析：

永久损伤；

其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械

使用时间、使用目的、使用依

22. 事件初步处理情况：

据、使用情况、出现的不良事

件情况、对受害者影响、采取

的治疗措施）

23．事件报告状态：

已通知医院 已

通知企业 已通知药

监分局

D. 不良事件评价

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省级监测机构意见陈述 :

国家监测机构意见陈述 :

报告人： 医师 技师 护士 其他 报告科室：

报告人签名：

备注：A、B 项报告人必须填写； C 项只填写 11、12、14、15、17、18、21、22 项；D 项不填写

附件 2：

医疗器械不良事件主要表现

器械品种 不良事件主要表现

人体润滑剂 使用后出现瘙痒

外科补片、假体 局部疼痛、胀气、溃烂等排异现象

物理治疗贴 局部皮肤红肿、瘙痒、皮疹等

导线短路起火。爆裂、心慌、头晕、流涕、红斑、

物理治疗仪器 瘙痒、灼伤、发炎等

心电监护电极 皮肤瘙痒、发红

一次性使用负压储

血管 样本量不够、负压不足

一次性使用无菌导

尿管 尿管球囊破裂、漏液、破损、软针皱折

一次性使用吸痰器 不能正常插入气管

一次性使用压力延

长管 爆裂，药液喷出

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一次性使用引流袋 尿液变色，渗出

一次性使用连接导

管 漏液

一次性血液管路 血液管路漏气

一次性使用注射/ 输 漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹，

液器 寒战，高热

一次性使用肛痔吻

合器 不能完全切割吻合

医用敷料，绷带，口

罩 皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺

注射泵 药液未能及时输注，漏液

浮标式氧气吸入器 压力表不能使用

电子阴道镜数字成

像系统 成像模糊

医用钬激光治疗机 结石粉碎不够，可能损伤患者脏器

婴儿培养箱 温控不稳

胰岛素泵输注管路 钢针断裂

外科手术灯 玻璃前透明罩破裂

银汞胶囊 粘膜水肿

移动式C形臂X射

线机 线路故障

医用高压氧舱 头晕，视物旋转等

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骨科植入材料角膜接触镜聚砜膜透析器人工晶体

宫内节育器

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高频电刀负极板 烧伤

无法正常使用，假牙松动等口腔感觉异

定制式义齿 常

非吸收/ 吸收性缝线 局部红肿，腹部脂肪液化等

腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等

断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨不连等

眼镜红肿，充血，异物感强等漏血报警角膜反应

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十、医用耗材 清查盘存制度

为了保证设备科库房医用耗材账卡物的一致性，保证在库医

用耗材质量安全，发现设备科库房工作中存在的问题并及时解决 , 以提高库房管理的水平，特制定本制度。

一、设备科库房每季度对医用耗材进行一次清查盘点。

二、开始盘点前需要提前通知医院各业务科室库房盘点具体时间、停止作业时间等，以便各科室做好盘点期间医用耗材的存量准备工作。

三、设备科库房清查盘点工作必须由财务科、审计室、设备科库房帐、物管理人员等组成。所有参加盘点的人员须了解和掌握盘点的时间、操作流程、注意事项、人员分工安排等相关事项后方可开始盘点，避免出现错误。盘点人员需认真核实医用耗材名称、规格、数量、包装等，做到帐帐相符，帐物相符。

四、盘点结果出现差异， 如有盘亏、盘盈情况，应查明原因，核实后由库房管理人员写出书面报告，报请主管部门审批后，交院领导审批后，按有关规定进行账务处理。

十一、一次性使用医疗器械销毁管理制度

为加强医院一次性使用无菌医疗器械销毁管理工作，特制定本制度。

一、本制度所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使

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用的医疗器械。

二、应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经

营企业许可证》的企业购进无菌器械。索要和保存加盖供货企业

原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许

可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证（或同批

号检验报告书）、合法票据、委托授权书原件、销售人员的身份证

复印件。并与经营企业签定购销合同及质量协议书

三、各临床科室严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定立即毁形，使其零件不再具有使用功能，并统一回收存储。

四、一次性无菌器械使用毁形后由专人回收到指定地点，并由与医院签订医用垃圾处置合同的公司统一回收处理。

十二、出入库账务执行制度

一、出入库账务员应及时处理发票入账、出账工作，发票要仔细核对、品名、规格、数量、价格及供应商等。品号要配对正确。做到日账日清，月账月清，数据输入准确无误，减少或杜绝差错。

二、尽力掌握各类医疗物品的代码、单位、金额、数量（包装），便于工作。

三、管理和保管好科室的医疗物品领物单、供货商的供货清

单、发票副联等资料保存至超过其有效期 2 年，但不得少于 3 年，并保证资料齐全、整洁，便于各部门查询。

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四、相关质量记录：

《重庆市第 *人民医院医院——材料领物单》

十三、库房医疗物品管理制度

为规范医院库房管理，加强对医疗医疗物品的有效监控和精确统计，提高医疗医疗物品的有效利用率，特制定本制度：

一、严格执行库房岗位责任制，无关人员不准进入库内，库内禁止烟火。因工作玩忽职守造成物资损坏、库房被盗者，视情节轻重给予处理。

二、经批准进入本院使用的医疗物品，各科室每周按需做好计划，列明品名、规格、数量经本科负责人签字后报送设备科库房，由设备科库管根据需求制定耗材月计划，上报院办公会审核通过后执行采购。

三、设备科库房必须严格按照审核批准后的耗材月计划进行

集中购买；各科室临时急需用品，可填写《临购耗材申请单》 ，经医务部和设备科审核同意后方可临时购买，保证临床使用需求。

四、凡购买的医疗物品， 库管员应按计划清单认真核对入库，验收合格后在送货单上签字，并交会计入帐，杜绝无证伪劣产品进入医院。

五、各类医疗物品进库后，要分类存放，保持库房的清洁整齐，注意通风、防潮，经常进行质量检查，防止浪费和积压。

六、库房管理要做到三清、两齐、四号定位和九不。即⑴三清：规格清、材质清、数量清；⑵两齐：库容整齐、摆放整齐；

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⑶四号定位：按物类或设备的库号、架号、格号、位号存放；⑷九不：不锈、不潮、不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆。

七、编制库房医疗物品库存情况报表：月、季报库房的账、卡。一切报表应符合规定，账物相符，并按国家规定的产品目录顺序排列好台账。报表要准确，并与财务科相符。

八、发放按计划执行，不符合手续的不得发放，并保存好原始凭证。

九、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

十、从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的

必要证件（生产许可证、 产品注册证、经营许可证） 、销售人员

的合法身份。

十一、若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

十二、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械， 在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

十三、使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时上报国家药品不良反应监测中心。

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十四、做好防火、防盗安全工作。

十五、库存物资要定期盘点，做到帐、物相符。

十六、符合报废条件的医疗器械，应及时办理报废手续。

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