原料供应商现场审计记录
时间：2020-08-31 12:19:50 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
供应商现场审计记录表
审计时间:
企业类型:邮编:企业名称: 地址: 产品类别:
企业类型:
邮编:
产品名称
审计
项目
审计标准、考核项目及内容
现场评估结果
人
员
1、生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有足够数 重的官理人贝和技术人贝
口符合规定
口江符合规定
2、质量管理与生产管理的负责人不得相互兼任
口符合规定
口江符合规定
3、建有培训、考核制度、并确切实施
口符合规定
口江符合规定
4、接触药品的人员定期进行体检，并建有健康档案
口符合规定
口江符合规定
环
境
及
厂
房
1、厂区环境整洁、无垃圾；整体布局合理，生产区与生活区、行政 区分开
口符合规定
口江符合规定
2、厂区远离粉尘、烟雾污浊气体等污染源
口符合规定
口江符合规定
3、厂房设计合理，洁净级别符合制剂生产要求
口符合规定
口江符合规定
4、有足够的存储空间，物料按照规定分类存放，清洁卫生，通风良 好
口符合规定
口江符合规定
5、车间、仓库有防尘土防虫鼠、防蚊蝇、防霉变、防污染设施
口符合规定
口江符合规定
6、洁净区内表面光滑无裂缝、 无颗粒物脱落，洁净区使用无脱落物、
易清洗消毒的卫生工具，其存放不会对产品造成污染
口符合规定
口江符合规定
7、生产区、物料储存区有与生产规模相适应的空间和面积
口符合规定
口江符合规定
仪
器
设
备
1、生产设备能满足生产规模与生产要求
口符合规定
口江符合规定
2、检验仪器能满足检验标准要求，并经过校验合格后使用
口符合规定
口江符合规定
3、仪器设备操作及清洁、维护保养规程完善，并有使用、清洁、维 护保养记录
口符合规定
口江符合规定
4、精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防 震、防潮、调温装置
口符合规定
口江符合规定
物 料 管 理
1、物料的购入、储存、发放、使用等有相应的管理制度
口符合规定
口符合规定
2、物料从符合规定的单位购入、变更供货单位时进行有效的控制
口符合规定
口江符合规定
3、物料储存有序、按不问品种、不问批号、不问规格分类分区存放， 合格区、待检区、不合格品区有明显的标识
口符合规定
口江符合规定
4、固体和液体物料分开储存，特管药品符合国家特管药品要求
口符合规定
口江符合规定
5、标签、说明书由专人保管、专库存放，计数发放
口符合规定
口江符合规定
6、物料符合我公司所需产品质量要求
口符合规定
口江符合规定
7、严格按照不同储存条件进行储存
口符合规定
口江符合规定
生
产
管
理
1、有合适的生产工艺规程，工艺和岗位操作法完善
口符合规定
口江符合规定
2、严格按照质量标准、生产工艺规程和岗位操作规程组织生产
口符合规定
口江符合规定
3、批生广记录、广品技术档案元备，物料平衡
口符合规定
口江符合规定
4、批号划分、清场管理符合 GMP要求
口符合规定
口江符合规定
5、有合适制水系统，工艺用水符合质量标准要求并满足生产品种工 艺用水的需要
口符合规定
口江符合规定
6、洁净区定期进行清洁、消毒，并定期进行环境指标检测
口符合规定
口江符合规定
7、数条生产线同时操作时，需进行有效地隔离
口符合规定
口江符合规定
8、每一个生广■操作或生广■设备有状态标识
口符合规定
口江符合规定
9、贴签和包装的管理符合要求
口符合规定
口江符合规定
质
重
管
理
1、有独立的质量管理部门，配有足够的质量检验、质量监督人员
口符合规定
口江符合规定
2、质量管理制度齐全完善，质量标准和检验操作规程完善
口符合规定
口江符合规定
3、质量控制部门配有与生产规模、品种相适应的场所、仪器、设备
口符合规定
口江符合规定
4、出现变更、偏差或质量问题时，有完整的处理记录，并可追踪
口符合规定
口江符合规定
5、产叩桓验记录和报告涓楚整齐，有$人夏核笠子，保存到产叩效 期后一年
口符合规定
口江符合规定
6、决定物料的使用、中间体和成品的放行
口符合规定
口江符合规定
7、负责对供货商的评估，并有评估报告
口符合规定
口江符合规定
8、按照规定对物料、中间体、成品进行取样、检验、留样，对产品 进行稳TE性考祭
口符合规定
口江符合规定
9、产品质量投诉、退货书面的程序进行分析处理，并制定预防措施
口符合规定
口江符合规定
10、定期组织自检，有完善的自检方案报告
口符合规定
口江符合规定
文件
管理
1、文件与记录齐全
口符合规定
口江符合规定
2、文件与记录为最新版本，没有交叉重复现象
口符合规定
口江符合规定
验证
管理
1、空调净化系统、工艺用水系统及关键设备等的进行了相关验证
口符合规定
口江符合规定
符合环境法律法规要求， 建立环境管理体系， 并进行持续改进，减少对生存
环境的影响
口符合规定
口江符合规定
符合执业健康安全法规要求， 建立安全管理体系，并进行持续改进，保障职
工人身安全
口符合规定
口江符合规定
审计结论
审计人员签名：
被审计单位意见
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