广东省开办医疗器械经营企业验收实施统一标准修订
时间：2020-09-07 16:16:01 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
《医疗器械经营企业许可证》现场检验统计表
审查事项：创办变更换发
企业名称：
编号
检验内容
检验方法
判定结果
机构和人员
1
企业责任人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理法规、规章和食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理相关要求。
现场问答或考卷方法
合格（）不合格（）
2
企业责任人应含有大专以上学历。质量管理人应含有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实推行岗位职责。企业责任人和质量管理人不得相互兼任。
查学历原件、工作经历证实原件
合格（）不合格（）
3
企业组织机构健全，应设置和经营规模和经营范围相适应质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并依据岗位设置配置含有医疗器械相关专业大专以上学历专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
查企业组织机构、人员花名册、制度及统计
合格（）不合格（）
4
质量管理人在经营过程中对医疗器械质量含有裁决权。经营10个类别以上企业应设置包含质量管理人在内不少于2人专职质量管理机构。
查学历原件、劳动协议原件
合格（）不合格（）
5
企业应有和经营规模和经营范围相适应负责质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位专业技术人员，并应含有医疗器械相关专业大专以上学历，总人数不少于8人。
查学历原件、劳动协议原件
合格（）不合格（）
6
质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应和企业签署正当有效劳动协议，含有企业人事任命书。
查劳动协议原件、任命书原件、查对社保统计
合格（）不合格（）
7
企业责任人、质量管理人、销售责任人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。需到药监局办理上岗证企业应定时组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德培训或继续教育，并建立相关档案。
需到药监局办理上岗证
查培训证实、内部培训统计、培训及继续教育档案等
合格（）不合格（）
8
企业每十二个月应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检验并建立档案。患有传染病、皮肤病不得从事直接接触医疗器械工作。
查体检汇报、人员档案，体检汇报最少包含常规入职体检内容
合格（）不合格（）
9
企业计算机管理岗位专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统和医疗器械经营电子监管信息报送工作。
查任命书、相关统计和档案
合格（）不合格（）
经营及仓储场所
10
企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配置运转良好固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整齐，实际使用面积不少于80平方米。
查对执照、有效租赁协议、房产证实等，查设备并实测面积。
合格（）不合格（）
11
企业应有符合经营规模和经营范围需要计算机管理信息系统，含有稳定、安全网络环境，能够对医疗器械质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、正确地统计和备份，含有接收食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管技术条件。
考查企业人员现场操作，查相关统计
合格（）不合格（）
12
企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应和办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离方法。库区应地面平整、门窗严密、整齐有序、无积水、无污染源。不得和本企业非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
查有效租赁协议、房屋产权证实等，核实仓库独立性、环境要求
合格（）不合格（）
不适用（）
13
仓库应配置符合经营规模和经营范围要求并运转良好设施设备及装置。关键包含：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调整设备；符合安全用电要求照明设备。
查设施设备并确定运转情况
合格（）不合格（）
不适用（）
14
在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛和库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离方法。统一实施色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。对应货位卡统计真实完整可追溯。
查对应色标、货位卡、堆垛情况
合格（）不合格（）
不适用（）
15
有特殊仓储要求医疗器械，依其产品说明书要求，库区条件应满足经营产品储存要求。
如适用，按说明书检验
合格（）不合格（）
不适用（）
质量管理制度
16
企业应立即搜集和医疗器械经营相关法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理相关要求，动态管理，并建立档案。
现场问询，查统计和档案，抽查更新情况。
合格（）不合格（）
17
企业制订各项医疗器械经营质量管理制度最少应包含：质量方针；质量责任；质量裁决步骤；质量信息管理；文件管理及控制；部门及岗位职责；培训考评及继续教育；首营企业审核；供给商及采购商审核；产品购销；产品验收、仓储、出库复核；统计及档案；票据及凭证；不合格品控制；销后退回产品控制；质量跟踪；质量事故及不良事件处理；医疗器械召回；医疗器械经营电子监管及上报；计算机信息系统维护及使用；用户信息反馈及处理；售后服务情况等内容。
查企业各项制度建立、实施情况，信息化管理情况，各项表单统计、填写情况，档案情况。如有，核实企业上报电子监管数据情况
合格（）不合格（）
18
企业应有真实完整可追溯购进验收统计，必需注明医疗器械产品核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供给商、购货数量、购货日期、使用期（如有）等内容，并载明产品质量情况、验收结论、验收人员签署等栏目。统计应和本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
同16款
合格（）不合格（）
19
企业应有真实完整可追溯出库复核及销售统计，必需注明医疗器械产品核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、使用期（如有）等内容，并载明质量情况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。统计应和本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
同16款
合格（）不合格（）
20
企业依据各项制度及统计制订相关表单最少应包含：组织机构图；人员花名册；人员健康检验记录表；人员培训签到表；人员考评及继续教育情况表；文件使用申请表；产品质量信息记录表；首营企业资质审核表；供给商及采购商资质审查表；产品购进验收单；产品出库复核及销售单；设施设备一览表；设施设备使用情况记录表；不合格品处理审批表；销后退回产品登记及处理情况表；不良事件处理及上报表；医疗器械召回情况统计表；医疗器械经营电子监管上报记录表；用户信息反馈表；售后服务情况统计表等。
同16款
合格（）不合格（）
21
企业建立医疗器械经营相关档案最少应包含：人力资源；人员健康检验；培训考评及继续教育；供给商及采购商；首营企业；产品质量信息；购进验收统计；出库复核及销售统计；设施设备；不合格品处理；销后退回产品管理；质量事故；医疗器械不良事件；医疗器械召回；票据及凭证；医疗器械经营电子监管上报；用户信息；售后服务统计等内容。
同16款
合格（）不合格（）
分类管理
A类
经营范围含A类医疗器械，其仓库实际使用面积不少于200平方米。
实地测量
合格（）不合格（）
不适用（）
B类
经营范围含B类医疗器械，还应符合以下要求：
1、企业责任人应含有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。本科以上学历
本科以上学历
查学历原件、职称原件、医疗机构工作证实原件、培训证书；核实上报电子监管数据情况；查委托书或质量协议；实地测量；和企业人员座谈，了解其对于不良事件及质量跟踪意识及实施力等
合格（）不合格（）
不适用（）
2、质量管理人应同时含有以下条件：
1）含有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；
2）含有5年以上医疗机构相关工作经验；植入类器械对质量管理人要求
植入类器械对质量管理人要求
3、仓库实际使用面积不少于40平方米。不得委托配送。
4、应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、正确上报其经营B类医疗器械经营信息。
5、如为生产厂商直接代理，则必需取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必需和供货商签署明确双方质量责任质量协议。
6、建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、统计及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件搜集分析。
C类
经营范围含C类医疗器械，还应符合以下要求：
1、企业责任人应含有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
查学历原件、职称原件、工作证实原件；实地测量；和企业人员座谈，了解其对于产品掌握和应用能力等
合格（）不合格（）
不适用（）
2、质量管理人应同时含有以下条件：
1）含有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；
2）含有2年以上医疗器械相关专业工作经验。
3、其仓库实际使用面积不少于40平方米。
D类
经营范围含D类医疗器械，同C类要求。
适用项目同C类
合格（）不合格（）
不适用（）
经营范围仅含D类医疗器械（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
E类
1、应配置1名初级验光师以上职称专业技术人员；
查职称原件、执业资格；查仪器档案；实地测量；和企业人员座谈，了解其实际操作能力等
合格（）不合格（）
不适用（）
2、其仓库实际使用面积不少于40平方米；
3、应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
F类
经营范围含F类医疗器械，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
实地测量
合格（）不合格（）
不适用（）
体外诊疗试剂类
1、质量管理人应为主管检验师，或含有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查学历原件、劳动协议原件
合格（）不合格（）
不适用（）
2、验收、售后服务人员应含有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应含有高中或中专以上文化程度。
查学历原件、劳动协议原件
合格（）不合格（）
不适用（）
3、企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。
查对执照、有效租赁协议、房产证实等，并实测面积
合格（）不合格（）
不适用（）
4、仓库实际使用面积不少于60平方米。
查对执照、有效租赁协议、房产证实等，并实测面积
合格（）不合格（）
不适用（）
5、冷库容积不少于20立方米。
查对安装发票，并实测面积
合格（）不合格（）
不适用（）
6、储存诊疗试剂仓库应有以下设施和设备：
（一）诊疗试剂和地面之间有效隔离设备；
（二）通风及避免阳光直射设备；
（三）有效调控、检测温湿度设备；
（四）符合储存作业要求照明设备；
（五）不合格诊疗试剂、退货诊疗试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料储存场所和设备；
（七）诊疗试剂质量状态应实施色标管理，待确定诊疗试剂为黄色，合格诊疗试剂为绿色，不合格诊疗试剂为红色。
查设施设备并确定运转情况；查对应色标、货位卡、堆垛情况
合格（）不合格（）
不适用（）
7、符合诊疗试剂储存温度等特征要求运输设施设备。
查设施设备并确定运转情况
合格（）不合格（）
不适用（）
相关情况说明：（包含企业名称、责任人名称及学历等相关情况；质量管理人姓名、资职，是否在职在岗；管理制度；办公营业面积，仓库面积；拟经营医疗器械品种等相关情况；）
检验结论：该企业（□符合□不符合）《广东省创办医疗器械经营企业验收实施标准（20XX年修订）》（粤食药监法〔20XX〕185号）
企业意见：
责任人（签章）
年月日
检验人员署名
组长：
组员：
年月日
附录：
一、本标准第1~20款为通用要求，“分类管理”中各款为专用要求。检验验收时，通用及专用要求中适用条款均须全部符合。有1条以上不符合要求，判定为验收不合格。
二、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（20XX版）要求】：
A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（一般医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（通常医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（20XX版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营Ⅱ类医疗器械。
三、本标准实施条款“就高不就低”标准，比如：
同时经营A、B类，仓库须200平方米、人员须B类要求。
同时经营C、D类且不委托配送，仓库需40平方米。
同时经营全部类别，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求。
依这类推。
体外诊疗试剂类仓库不得和一般二、三类仓库共有。
四、本标准及附录所述“以上”，包含本数。
