药事管理方案规划方案与法规试卷习题习题及含含答案
时间：2020-09-06 04:11:28 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
《药事管理与法规》课程（理论）试卷及
答案
2016 年
月 日
第 学期
班 级
学 号
姓 名
出卷人 审卷人
评审人
一、选择题（每题 3 分，共 30 分）
1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ ）
A、天然药物提取物
B 、中药饮片
C 、各类注射剂
D
、血液
制品、疫苗制品
2、对 GSP认证实施现场检查的是（
A、省级卫生行政部门 B
）
、省级药品监督管理部门
C、省级药品认证机构
D、国家药品监督管理部门
3、《药品生产许可证》的有效期为（
A、一年 B 、二年 C 、三年
）
D 、五年
4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项
在 10 个工作日内补发的时限是（
）
A、
1
个月后
B 、
3
个月内
C 、
6
个月后
D 、
12
个月后
5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（ ）
A、采割证 B 、采药证 C 、采伐证 D 、狩猎证
6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体
健康造成严重危害的（ ）
A、处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或单处罚金 B 、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金
C、处二年以下有期徒刑或者拘役， 并处或单处罚金 D 、处二年以上七年以下有期
徒刑并处罚金
7、目前，我国药品价格实行的是（ ）
A. 市场调节价 B. 政府指导价 C. 政府定价 D. 政府定价、政府指导价和市场
调节价
8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（ ）
A、处方药 B 、甲类非处方药 C 、两者都是 D 、两者都不是
9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）
A、临床需要而市场上没有供应的品种 B 、临床、科研需要而市场上没有供应的
品种
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D 、临床需要而市场上供应不足
的品种
10、非处方药的包装上必须（ ）
A、印有国家指定的非处方药专有标记 B 、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准
二、判断题（每题 3 分，共 30 分）
（ ） 1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为 5 年。
（ ）2. 直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。
（ ）3. GMP 规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。
（ ）4. 国家对中药保护品种分为二级。
（ ）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。
（ ）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。
（ ）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。
（ ）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。
（ ）9. 医药产品注册证的有效期为 3 年。
（ ）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
三、简答题（每题 10 分，共 20 分）
简述药品不良反应按临床表现分类？
执业药师考试报考科目 ？
四、综合题（每题 20 分，共 20 分）
什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？
一、选择题 1 —— 5 DCDAB 6 —— 10 BDDAA
二、判断题 1 —— 5 V 、V、X、V、V 6 ——10 V 、X 、V、X、V
三、简答题
1、 副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、三致反应（致畸、致癌、
致突变）
2、《专业知识（一）药学（中药学）》、《专业知识（二）药学（中药学）》、
《药事管理与法规》、《综合知识与技能（药学、中药学）》
四、综合题
基本药物指的是能够满足基本医疗卫生需求， 剂型适宜、保证供应、基层能够配备、
国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。
国家基本药物遴选是按照防治必需、 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、
基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，
参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。
