ISO9000SGS公司审核检查表（22页）

要求

可能的查核方向

/线索

查核结果

4.品质管理系统

4.1 总体要求

4.1.1

公司是否已依照

ISO9001 ：2000 之

根据 ISO9001 ： 2000 要求建立

要求，建立文件化之品质管理系

的品质手册或有转换对照表的

统？ (4.1)

品质手册

4.1.2

公司是否已依照

ISO9001 ：2000 之

口头询问主要人员

要求，实施与维持公司已建立之品

有效实施的实例

质管理系统？ (4.1)

4.1.3 公司之品质管理系统是否已：

鉴别此品质管理系统与其应用于整个组织所需之过程？

决定此等过程之顺序与交互作用？

决定所需之准则与方法，以确保此等过程的运作与管制两者均有效？ (4.1.a,b,c)

4.1.4 公司之品质管理系统是否已：

确保必要资源与信息之可取用性，以支持其品质管理系统所需之过程的运作与监督？

监督、量测与分析品质管理系统所需之过程

实施必要措施，以达成品质管理系统所需之过程所规划的结果与持续改进？ (4.1.d,e,f)

4.1.5 公司是否依照 ISO9001 ： 2000 之要求管理品质管理系统所需之过

程？ (4.1)



根据 ISO9001 ：2000 要求建立

的品质手册或有转换对照表的

品质手册

审查品质管理系统的所有项目

确定其持续的适切性和有效性

审查品质成本指针

管理审查会议记录、 出席纪录、

频率是否恰当

矫正计划和跟催情形

4.1.6

当公司将会影响产品要求符合性

之过程外包时， 公司是否确保此等

过程受到管制？ (4.1)

4.1.7

公司对上述过程之管制，

是否已在

根据 ISO9001 ：2000 要求建立

品质管理系统内加以鉴别？

(4.1)

的品质手册或有转换对照表的品

质手册

4.2 文件化要求

4.2.1 概述

4.2.1 品质管理系统之文件是否包括项 根据 ISO9001 ：2000 要求建立的

要求

目：

品质政策与品质目标之书面叙述？

品质手册？

ISO9001 ： 2000 要求之书面程序，

为确保公司内过程之有效规划、运作与管制所需的文件？

ISO9001 ：2000 要求之纪录

(参照第 4.2.4 节 )？

(4.2.1)

4.2.2 品质手册

4.2.2 公司是否已建立及维持一本品质

手册，并包括下述项目：

品质管理系统之范围，包括任

何排除之细节及理由(参照

ISO9001 ： 2000 第 1.2 节 )？

为品质管理系统所建立之书面程序或对其之参考索引？

品质管理系统各项过程间交互

作用的描述？

(4.2.2)

4.2.3 文件管制

4.2.3 公司对品质管理系统所需之文件是否加以管制？

4.2.4 公司是否已建立书面程序， 程序中是否界定所需之下述管制：

在文件发行前批准其适切性？

在必要时，审查与更新以及重新批准文件？

确保文件之变更与最新修订状况，已加以识别？

确保在使用场所可取用相关版本之适用文件？

确保文件易于阅读与容易识



可能的查核方向 /线索 查核结果

品质手册或有转换对照表的品

质手册

根据公司组织的复杂度判断程

序书是否足够

所有的品质管理系统程序书

品质纪录

根据 ISO9001 ：2000 要求建立

的品质手册或有转换对照表的

品质手册

根据 ISO9001 ：2000 要求建立

的品质手册或有转换对照表的

品质手册

文件管制总表或类相当文件总

表的文件

文件核准的权限

文件核准的纪录

在不同地点文件是否很快可取

得

是否知道文件放在哪里

是否每个人都能取得文件

旧版文件的储存与处理

内部和外来文件的标示与分发

流程

文件修订的审查与核准

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

别？

确保外来之文件已加以识别，并对其分发加以管制？

防止失效文件被误用，以及这些文件若为任何目的而保留时，应加以适当之识别？

(4.2.3)

4.2.4 记录管制

4.2.5 公司是否已建立及维持证明品质管理系统符合要求及有效运作的纪录？ (4.2.4)

4.2.6 纪录是否易于阅读、 容易识别及取用？ (4.2.4)

4.2.7 公司是否已建立书面程序以界定纪录之鉴别、储存、保护、取用、保存期限及处理所需之管制？

(4.2.4)

4.2.10 公司是否将品质记录视为一种特

殊形式的文件，并且根据上述



品质管理系统纪录

纪录保存系统，包括纪录的处

理

品质管理系统纪录是否易于阅

读

品质管理系统纪录如何识别

保存环境与条件与保存纪录之

方式是否适合（例如磁盘等）

根据 ISO9001 ：2000 要求建立的

品质手册

规定的保存期限，与顾客和法规

要求比较

超过保存期限纪录的处理方式

包括报废文件的识别

无效或报废文件的识别

品质纪录的保存与管制符合品

质手册规定的证据

4.2.7 和 4.2.8 规定的要求加以管

制？ (4.2.4)

5.管理责任

5.1 管理承诺

5.1.1

是否有证据证明高阶管理阶层提

书面的政策声明，其中有清楚

供其对品质管理系统发展与实施

定义且可测量的品质目标并经高

的承诺？

层核准

5.1.2

是否可由下述数据中得到证据，

证

根据 ISO9001 ：2000 要求建立

明高阶管理阶层确有提供其对持

的品质手册

续改进品质管理系统有效性的承

管理审查会议记录、 出席纪录、

诺？

频率是否恰当

a) 在组织内传达符合顾客，以及

矫正计划和跟催纪录

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

法令与法规要求之重要性？

已建立品质政策？

确保品质目标已建立？

执行管理审查？

确保资源之可取用性？ (5.1)

5.3 品质政策

5.3.1 高阶管理阶层是否确保品质政策：

对组织之目的是适切的？

包括品质管理系统符合要求与有效性持续改进之承诺？

提供一个建立与审查品质目标之架构？

在组织内已被沟通与了解？

被审查其持续适用性？

(5.3)

5.4 品质目标

5.4.1 高阶管理阶层是否确保品质目标，



书面的政策声明，其中有清楚

定义且可测量的品质目标并经高

层核准

改善的纪录

与经营计划有关联或含在经营

计划内的品质目标

品质目标的范围

随机抽问几个人

定期审查品质政策的证据

审查品质系统的所有项目确保

其持续适用性和有效性

包括产品符合要求之需求 [参照

ISO9001 ：2000 第 7.1 节 ]，已在

组织内相关部门及阶层加以建

立？

(5.4.1)

5.4.2

公司的品质目标是否可量测，

且与

品质成本指针和品质指数

品质政策一致？ (5.4.1)

与经营计划有关联或含在经营

计划内的品质目标

5.4.2

品质管理系统规划

5.4.5

高阶管理阶层是否确保：

内部稽核结果

品质管理系统规划已加以完

成，以符合 ISO9001 ： 2000

第 4.1 节规定之要求与品质目标？

当规划与实施品质管理系统变更时， 品质管理系统完整性仍得以维持？ (5.4.2)

5.5 职责、权限与沟通

要求

5.5.1

职责与权限

5.5.1

公司的高阶管理阶层是否确保职

责及权限已加以界定并已在公司

内做好沟通？

5.5.2

管理代表

5.5.5

公司的高阶管理阶层是否在管理

阶层中指派一员担任管理代表，

其

不受其它职责所影响， 被授与下述

的职责及权限：

确保品质管理系统所需之过

程，已加以建立、 实施及维持？

向高阶管理阶层报告品质管理系统之绩效与改进之任何需求？

确保促进组织全盘认知顾客之要求？



可能的查核方向 /线索 查核结果

工作说明书规定的职责与权

限、权责表、 程序书和相关职责的

文件

负责的人是谁？

执行的证据，包括授权给适用

的系统项目， 比如设计、 业务、 制

造、出货等

管理审查纪录

(5.5.2)

5.5.3

内部沟通

5.5.7

公司的高阶管理阶层是否确保公

沟通管道与及时性

司内已建立适当的沟通流程？

(5.5.3)

5.5.8

公司的高阶管理阶层是否确保公

沟通管道与及时性

司内有关品质管理系统有效性的

沟通在进行？ (5.5.3)

5.6 管理审查

5.6.1

概述

5.6.1

公司的高阶管理阶层是否在规划

审查品质系统的所有项目确保

之期间内， 审查公司的品质管理系

其持续适用性和有效性

统，以确保其持续的适用、适切及

审查品质成本指针

有效？ (5.6.1)

管理审查会议记录、 出席纪录、

频率是否恰当

矫正计划和跟催纪录

5.6.2

公司的管理审查是否包括改进时

因为管理审查而拟定的持续改

机之评估，以及品质管理系统（包

善计划的证据

括品质政策及品质目标） 变更的需

求？ (5.6.1)

5.6.3

公司的管理审查纪录是否加以保

管理审查会议记录的保存

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

存？ (5.6.1)

5.6.2 审查输入

5.6.7 公司的管理阶层审查输入是否包括下列信息：

稽核之结果？

顾客之回馈？

流程绩效与产品符合性？

预防及矫正措施之状况？

先前管理阶层审查之跟催措施？

可能影响品质管理系统之变更？

改进之建议？ (5.6.2)

6.资源管理

6.1 资源提供

6.1.1 公司是否已决定及提供下列资源：

实施与维持品质管理系统，以及持续改进其有效性所需之资源？

藉由符合顾客要求提高顾客满意度所需之资源？ (6.1)

6.2 人力资源

6.2.1 概述



管理审查会议报告

管理审查会议记录

矫正计划和跟催纪录

管理审查会议议程内容

工作说明书

训练纪录

品质计划

每班的人员 /组长

人员的工作负担

6.2.2 执行会影响产品品质工作的人员，是否胜任其工作 (以适当之教育、训练、技术及经验为基准 )？ (6.2.1)

6.2.2 能力、认知与训练

6.2.3 公司是否

决定执行会影响产品品质工作之人员必要的能力？

提供训练或采行其它措施以满足这些需求？

评估所采行措施之有效性？

确保人员认知其从事之活动的关连性与重要性，以及他们如何在品质目标之达成有所贡



与执行工作型态相配合的人员

训练纪录

员工数据

抽问设计人员

工作说明书

每个职位的资格

训练计划

训练纪录

要求

献？

保存适当之教育、训练、技术及经验的纪录？ (6.2.2)

6.3 基础设施

6.3.1 公司是否已决定、 提供及维持所需之基础设施，以达成符合产品要

求？

6.4 工作环境

6.4.1 公司是否 决定及管理工作环境所需，以达成符合产品要求？

产品实现

7.1 产品实现之规划

7.1.1 公司是否规划及开发产品实现所需之过程？ (7.1)

7.1.2 产品实现之规划， 是否与品质管理系统其它过程的要求一致？ (7.1)

7.1.3 在规划产品实现时，适当时，公

司是否决定下列项目：

产品之品质目标及要求？

建立过程、文件之需求及提供产品特定之资源？

产品所需之特定的查证、确认、监督、检验与测试活动，以及产品允收标准？

所需之纪录，以提供证明实现过程及最终产品达成要求？

(7.1)

7.1.4 规划的结果是否为适合于公司运

作方法之一种形式？ (7.1)

7.2 顾客相关之作业流程

7.2.1 产品有关要求的决定

7.2.1 公司是否决定

顾客所定之要求，包括交货与交货后活动的要求？

非顾客所陈述之要求，但为已



可能的查核方向 /线索 查核结果

根据 ISO9001 ：2000 要求建立

的品质手册

产品结果 — 内部和外部不良品

率

根据 ISO/TS 16949:2002 要求

建立的品质手册

品质规划流程

计划规划流程

新产品的品质计划

品质计划的拟定

品质计划和设计纪录、管制计

划、操作员作业指导书、 产品核准

纪录、资源 /设施和任何强化前述

数据的计划

不同设计阶段的设计验收

品质计划中流程变更与更新的

连接性

产品实现输出的格式和内容

符合政府、安全性和环保法规

的流程

公司内部的产品规格

要求

知特定用途或为预期用途所必

要者？

与产品有关之法令与法规要求？

公司所决定之任何附加的要求？ (7.2.1)

7.2.3 顾客沟通

7.2.8 公司是否决定及实施有效的安排，

以便就下列相关项目与顾客沟通：

产品信息？

查询、合约或订单之处理，包括修订时？

顾客回馈，包括顾客抱怨？

(7.2.3)

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发规划

7.3.1 公司是否规划与及管制产品之设计及开发？ (7.3.1)

7.3.2 当设计及开发规划时， 公司是否决定下列事项：

设计及开发的阶段？

审查、查证与确认活动，对每个设计及开发阶段是否适切？

设计及开发之职责与权限？

(7.3.1)

7.3.3 公司是否管理参与设计及开发之

不同小组间的接口， 以确保有效的

沟通与职责的明确指派？ (7.3.1)

7.3.4 适当时，在设计及开发过程中，公

司是否更新规划之输出？ (7.3.1)

7.3.2 设计和开发输入

7.3.6 公司是否决定与产品要求相关之

输入，并维持相关纪录？ (7.3.2)



可能的查核方向 /线索 查核结果

接口层级的共通语言

产品设计与开发作业中公司是

否居领导地位

公司是否有管理设计与开发流

程

计划的纪录（例如重要查核点）

公司是否加以控制和核准

产品设计与开发流程

产品设计审查、查证和验收流

程

设计与开发人员的工作说明书

内部稽核结果

审查公司内个人与沟通流程的

接口

产品设计与开发流程中，设计

与开发规划输出更新的证据

设计输入的纪录与文件

要求

可能的查核方向

/线索

查核结果

7.3.7 与产品要求相关之输入是否包括

顾客规范（格）

a)

功能与绩效之要求？

法令和法规要求

b)

适用的法令与法规之要求？

过去的与现有的产品设计信息

c)

当适用时，源自以往类似设计

产品的标竿

之信息？

其它设计及开发所不可或缺之要求？ (7.3.2)

7.3.8

公司是否审查此等输入之适切

顾客规范分析

性？ (7.3.2)

可行性合约审查

7.3.9

此等输入是否完整、 明确及不会互

顾客规范分析

相矛盾？ (7.3.2)

可行性合约审查纪录

7.3.2.1 产品设计输入

7.3.10

公司对产品设计输入的要求是否

顾客规范分析

加以鉴别、文件化和审查，包括

可行性合约审查纪录

下列项目：

– 顾客要求（合约审查）？

– 信息的使用

(公司应备有一个

运用信息的流程

) ？

– 产品品质、寿命、可靠度、

耐久性、可维护性、时效性和成

本的目标？ (7.3.2.1)

7.3.3 设计和开发输出

7.3.13

公司是否以一种能够查验设计及

将设计输出纪录和以建立的设

开发输入之形式提供设计及开发

计输入标准相比对

之输出，并在发行前加以核准？

(7.3.3)

7.3.14

设计及开发输出是否：

显示测试结果的设计验收测试

符合设计及开发输入之要报告；允收标准

求？ 工程图面

提供采购、 生产及服务提供之适当信息？

包含或引用产品之允收标准？

规定产品之安全及适合使用的必要特性？ (7.3.3)

7.3.4 设计和开发审查

7.3.19 公司是否在适当阶段， 依照所规划 设计审查规划与纪录

要求

可能的查核方向 /线索

查核结果

之安排执行设计及开发之系统性

延伸至受影响的所有功能之设

审查，以达到下列目的：

计审查

a)

评估设计及开发结果符合要求

产品设计与开发状态审查

之能力？

矫正措施与状态审查的连结

b)

鉴别任何问题及提出必要之措

施？ (7.3.4)

7.3.20

参与此审查者， 是否包括与被审查

矫正措施与状态 /设计审查的

之设计及开发阶段有关部门的代

连结

表？ (7.3.4)

7.3.21

公司是否维持审查结果及任何必

保存的设计审查规划与纪录

要措施之纪录？

(7.3.4)

7.3.5 设计和开发查证

7.3.23

公司是否依照所规划之安排执行

依照规划所得的设计查证

查证，以确保设计及开发输出符合

比较输出与设计要求

设计及开发输入要求？

(7.3.5)

根据结果提出的矫正措施

7.3.24

公司是否维持查证结果及任何必

设计查证报告

要措施之纪录？ (7.3.5)

7.3.6 设计和开发验收

7.3.25

公司是否依照所规划的安排执行

比对设计验收与使用者的要求

设计及开发验收（参照

ISO9001

： /需求

2000 第 7.3.1 节），以确保产品之

比较顾客的计划和内部的开发

结果有能力符合已知特定应用或

计划

预期用途的要求？

(7.3.6)

设计验收纪录

书面的失效

7.3.26

当可行时， 公司是否在产品交货或

量产前是否完成产品验收测试

实施之前完成确认？ (7.3.6)

7.3.27

公司是否维持确认结果及任何必

产品验收测试报告

要措施之纪录？（

7.3.6 ）

设计作业的矫正措施流程

矫正措施纪录

7.3.7 设计和开发变更管制

7.3.35

公司是否鉴别设计及开发变更并

变更纪录

维持相关纪录？ (7.3.7)

7.3.36

公司是否审查、 查证及确认设计和

设计变更核准流程

开发变更？且当适当时，

在实施前

加以核准？ (7.3.7)

7.3.37

公司对设计及开发变更审查时是

变更影响的研究，包括有专利

否包括变更对构成零组件及已交

的设计

要求

可能的查核方向

/线索

查核结果

运产品之影响的评估？

(7.3.7)

变更管理流程

7.3.38 公司是否保存变更审查结果及任

变更纪录

何必要措施之纪录？

(7.3.7)

7.4 采购

7.4.1 采购流程

7.4.1 公司是否确保所采购之产品符合采购规定要求？ (7.4.1)

7.4.2 公司对供应者及所采购产品使用

之管制方式与程度， 是否视所采购产品对后续产品实现或最终产品的影响而定？ (7.4.1)



公司的进料检查

采购来源检查

到协力厂工厂稽核制程

根据采购品对后续产品实现或

成品的影响程度决定管制方式

7.4.3

公司是否以供货商能够达到公司

要求的能力为基础，

来评估及选择

供货商？ (7.4.1)

7.4.4

公司是否已建立选择、

评估及再评

估供货商之标准？ (7.4.1)

7.4.5

公司是否保存评估结果及评估所

产生之任何必要措施的纪录？

(7.4.1)

7.4.1.1 法规之符合

7.4.6 所有采购之产品或用于公司产品的材料是否符合适用的法规要求？ (7.4.1.1)

7.4.10 公司是否负责确保自顾客指定来

源采购的产品品质，包括工模具 / 检具供货商？ (7.4.1.3)

7.4.2 采购信息

7.4.11 公司的采购信息是否包括下列项

目（适当时） 以描述所采购之产品：

产品、程序、过程及设备要求之核准要求？

人员资格之要求？

品质管理系统之要求？

(7.4.2)



选择协力厂系统

协力厂绩效评估系统

公司的协力厂手册

选择协力厂系统

协力厂绩效评估系统

公司对协力厂执行的第二者稽

核

协力厂通过审核的纪录

政府和环保机构的稽核结果

协力厂的内部稽核结果

符合要求的保证书或证书

协力厂的稽核

公司的进料检查范围，包括向

顾客指定供货商采购的物品

公司的协力厂管理制度范围，

包括顾客指定的来源

采购单

采购合约

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

7.4.12 采购规定要求传达给供货商前， 公 审查发给协力厂的采购单或合

司是否确保其适切性？ (7.4.2) 约

7.4.3 采购产品的验证

7.4.13

公司是否建立及实施必要之检验

或其它活动， 以确保所采购产品符

合采购规定要求？ (7.4.3)

7.4.14

当公司或公司的顾客意图在供货

商的场所执行查证时， 公司是否于

采购信息中， 叙述所计划之查证安

排及产品放行之方法？ (7.4.3)

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供之管制

7.5.1

公司是否在下列之管制情况下

(当

适用时 ) 规划及完成生产及服务提

供：

a)

描述产品特性之信息的可取用

性？

b)

当必要时，工作说明书之可取

用性？

c)

适当设备的使用？

d)

监督及量测装置之可取用性及

使用？

e)

监督及量测之实施？

f)

放行、交货及交货后活动之实

施？ (7.5.1)

7.5.2 生产和服务提供流程之验收

7.5.20 当输出结果无法经由后续的监督

或量测加以查证时， 公司是否确认

其生产及服务提供的过程？

(7.5.2)

7.5.21 公司对过程的确认是否可以展现

这些过程达成规划结果之能力？

(7.5.2)



进料检查计划

协力厂和外包商

采购单或合约

工厂巡视

样品或正确的组装图

工作场所的工作说明书

流程验收和能力研究的结果

流程参数监督和管制的证据

流程验收和能力研究的结果

7.5.22 公司是否建立这些过程之安排，

当

操作、设备和人员的规范要求

适用时，包括：

资格的相关纪录

a) 界 定 过 程 审 查 及 核 准 之 标

验收的频率和状况

准？

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

设备之核准及人员之资格？

特定方法及程序之使用？

要求之纪录？

再确认？ (7.5.2)

7.5.3 识别和追溯性

7.5.23

公司是否藉由适宜之方法，

对产品

查核是否有回收的案例

实现全面加以识别？

(7.5.3)

查核全工厂内所有产品是否都

有适当标示

从原料到成品实际追溯一次

7.5.24

公司是否对有监督及量测要求之

进行中的工作、成品、不良品

产品状况加以识别？

(7.5.3)

等是否都有清楚的标示

检验纪录

7.5.25

当追溯性为一要求时，

公司是否管

追溯系统

制及记录产品之唯一识别（参照

ISO9001 ： 2000 第 4.2.4 节）？

(7.5.3)

7.5.4 顾客财产

7.5.26

当顾客财产在公司之管制下，

或正

顾客财产处理程序

由公司使用时， 公司是否确实加以

管理？ (7.5.4)

7.5.27

公司对提供作为使用，

或组合成为

产品标示

产品之顾客财产，是否加以识别、

保存环境

查证、保护及防护？

(7.5.4)

7.5.28

假如任何顾客财产发生遗失、

损坏

顾客供应品损坏报告

或发现不适合使用时，

公司是否向

属于顾客的回收包装材料发生

顾客报告并保存相关纪录？

了什么事？谁该负责？

(7.5.4)

7.5.5 产品防护

7.5.30

在内部过程及交货至计划目的地

程序展开和相关文件

之期间， 公司是否防护产品之符合

工厂巡视

性？ (7.5.5)

7.5.31

公司的防护是否包括识别、运搬、

产品保存程序

包装、储存及保护？

(7.5.5)

工厂巡视

7.5.32

公司的防护是否适用于构成一项

产品保存程序

产品之零组件？ (7.5.5)

工厂巡视

7.6 监督和量测仪器之管制

7.6.1

公司是否决定所需之监督及量测，

设备的准确度和精密度能力是

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

及所需的监督及量测装置， 以提供 否符合所需量测的要求

产品符合规定要求之证据？ (7.6)

7.6.2 公司是否建立过程以确保监督及

量测可加以完成， 并且以与监督及

量测要求一致之一种方式完成？

(7.6)

7.6.3 当为确保有效结果所必需时， 公司

的量测设备是否：

在规定期间及使用前，针对追溯至国际或国家量测标准之量测标准，加以校正或查证？

当必要时加以调整或重调整？

加以识别，使校正状况可以判定？

加以防护，以免于不当之调整而使其量测结果失效？

加以保护，以免在运搬、维护及储存时损坏及变质？ (7.6)

7.6.4 当设备被发现不符要求时， 公司是否评估及记录先前量测结果之有

效性？ (7.6)

7.6.5 公司是否对此设备及任何被影响

之产品，采行适当之措施？

7.6.6 公司是否保存校正及查证结果之

纪录（参照 ISO9001 ：2000 第 4.2.4 节）？ (7.6)



制造原型样品时监督和量测仪

器的测试状况

根据 ISO901 ： 2000 要求建立

的品质手册中的程序说明

测试设备的存放

校正母规的证明和其是否可追

溯到国家与国际标准

效正结果的纪录

管制效正设定之方法

效正状态标示

产品重检的纪录

设备被发现不符合要求且有产

品受到影响时，公司的处理措施

量具研究纪录

7.6.7

当使用于规定要求之监督及量测

产品卷标系统

时，公司是否确认计算机软件满足

顾客要求

预期用途之能力？ (7.6)

标签的稽核

7.6.8

公司是否在初次使用前着手完成

测试软件或比对参考的验证

计算机软件之确认， 及必要时的再

确认？ (7.6)

8.量测、分析和改善

8.1 概述

8.1.1

公司是否规划及实施必需之监督、

内部稽核结果

量测、分析及改善过程，以达到下

产品符合性之数据

列目的：

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

展示产品的符合性？

确保品质管理系统之符合性？

c)持续改善品质管理系统之有效

性？ (8.1)

8.1.2

公司是否决定适当方法及其使用

公司用来监督、量测、分析及

范围以监督、量测、分析及改善过

改善过程的方法

程？ (8.1)

8.2 监督和量测

8.2.1

顾客满意度

8.2.1

为了解公司是否符合顾客要求，

公

审查与顾客满意度相关的定期

司是否监督与顾客感受有关之信

或日常报告

息，以作为品质管理系统绩效的一

顾客满意度衡量指标

种量测？ (8.2.1)

8.2.2

公司是否决定取得与顾客感受有

为了解是否符合顾客要求，公

关信息之方法， 以了解公司是否符

司取得顾客感受有关信息之方法

合顾客要求？ (8.2.1)

为何？

8.2.2 内部稽核

8.2.6 公司是否在规划之期间内执行内部稽核，以确定品质管理系统

符合所规划之安排 （参照第 7.1

节）、 ISO9001 ： 2000 之要求及公司之品质管理系统要求？

被有效地实施及维持？ (8.2.2)



稽核计划

稽核结果

8.2.7

公司是否规划稽核计划，

并考虑被

是否有适当的优先级安排

稽核之过程与区域的状况与重要

性，以及先前稽核结果？

(8.2.2)

8.2.8

公司是否界定内部稽核准则、范

稽核计划

围、频率及方法？ (8.2.2)

品质手册中对内部稽核程序的

说明

8.2.9

公司是否确保稽核员之遴选及稽

组织图

核之执行， 稽核过程的客观性及公

稽核员是否只稽核与其工作无

正性？ (8.2.2)

关的区域

8.2.10

公司是否有一份书面程序界定规

负责内部稽核的单位或个人为

划与执行稽核， 以及报告结果与维

何

持纪录之职责与要求？

(8.2.2)

是否将稽核结果向高阶主管报

告

8.2.11

负责被稽核区域之管理阶层是否

稽核缺失结案时间

(8.2.4)

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

确保采行措施没有不当之延误， 以

消除所发现之不符合及其原因？

(8.2.2)

8.2.12

公司内部稽核的后续跟催活动是

查证结果之报告

否包括所采行措施之查证，

及查证

结果之报告 （参照 ISO9001 ：2000

第 8.5.2 节）？ (8.2.2)

8.2.3 过程的监督和量测

8.2.19

公司是否使用适当的方法监督及

监督及量测品质管理系统过程

量测（当适用时）品质管理系统过

的方法

程？ (8.2.3)

8.2.20

上述之方法是否展示过程之能力，

监督及量测结果

以达成所规划之结果？ (8.2.3)

8.2.21 当所规划结果无法达成时， 公司是否采行改正及矫正措施， 以确保产品之符合性？ (8.2.3)

8.2.4 产品的监督和量测

8.2.33 公司是否监督及量测产品之特性，

以查证产品要求已符合？

8.2.34 公司是否在产品实现过程之适当阶段，依照所规划之安排执行产品

特性的监督和量测 （参照 ISO9001 ：

2000 第 7.1 节）？ (8.2.4)



计划中与已实施的矫正措施

管制计划

检验说明书

纪录

管制计划

检验说明书

纪录

8.2.35

公司是否保存产品符合允收标准

包括允收标准、检验者、检验

之证据？ (8.2.4)

结果和检验日期的检验纪录

8.2.36

公司的纪录是否显示授权产品放

显示授权产品放行人员的检验

行之人员 （参照 ISO9001 ：2000 第 纪录

4.2.4 节） (8.2.4)

8.2.37

除非相关权责人员及顾客

(适当时 )

所规划的安排已经满意地达

之核准， 否则公司是否直到全部所

成，才进行产品放行及服务交运的

规划的安排（参照 ISO9001 ： 2000

证据

第 7.1 节）已经满意地达成，才进

行产品放行及服务交运？

(8.2.4)

8.3 不合格品之管制

8.3.1

公司是否确保不符合产品要求之

抽查至少一件的实例，查证处

产品已加以识别及管制，

以防止其

理流程（识别、隔离等）

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

被误用或交货？ (8.3) 过期产品

8.3.2 上述管制与处理不合格品有关之 品质手册中对程序的说明

职责及权限， 公司是否以书面程序

加以界定？ (8.3)

8.3.3 公司是否藉由下列一项或数项方法，处理不合格品：

采行措施以消除所发现之不符合；

由相关权责人员，及当适当时顾客之核准，授权其使用、放行或特采允收？

采行措施以防止其被误用或应用？ (8.2.3)

8.3.4 不符合特质之纪录及任何后续采

行措施，包括特采之获准，公司是

否加以保存（参照 ISO9001 ：2000)

第 4.2.4 节）？ (8.2.3)



抽查至少一件的实例，查证目

视识别和隔离区域

特采纪录

纪录

8.3.5

当不合格品已矫正， 公司是否予以

重工品再检的指导书

重新查证以展示符合要求？

(8.2.3)

8.3.6

当不合格品在交货或开始使用后

抽查至少一件的实例，查证处

才被发现， 公司是否对不符合之影

理流程（识别、隔离等）

响，或可能之影响，采行适当的措

施？ (8.2.3)

8.4 资料分析

8.4.1

公司是否决定、 搜集及分析适当之

内部绩效数据，例如

数据，以展示品质管理系统的适用

– 不良品质成本

性及有效性， 以及用来评估品质管

– 制程的效果与效率

理系统之有效性可持续改进之

– 测试结果

处？ (8.4)

– 制程能力资料

– 品质稽核

– 产品检验结果

– 内外部品质数据

– 协力厂评等

– 顾客报告

– 员工的情报

8.4.2

公司的数据分析是否包括从监督

资料分析报告

8.5.5

要求 可能的查核方向 /线索 查核结果

及量测之结果， 以及其它相关来源

所产生之数据？ (8.4)

8.4.3 公司的数据分析是否提供与下列相关之信息：

顾客满意度（参照 ISO9001 ：

2000 第 8.2.1 节）？

产品要求符合性（参照

ISO9001 ：2000 第 7.2.1 节）？

过程及产品之特性与趋势，包括预防措施之时机？

供应者？ (8.4)

8.4.1

数据的分析与使用

8.4.4

公司是否比较品质与营运绩效之

趋势应与经营目标的进度，

并且导

引出行动支持下列事项：

– 针对顾客相关的问题方面，研究出迅速解决此等问题的优先级？

– 找出与顾客相关的主要趋势和相互关系，以协助检讨现状、作成决策以及进行长程规划？

– 发展一套信息系统，可以及时报告产品使用时的信息？

(8.4.1)

8.5 改善

8.5.1 持续改善

8.5.1 公司是否建藉由品质政策、 品质目标、稽核结果、数据分析、矫正及预防措施， 以及管理阶层审查之使用，持续改进品质管理系统之有效性？ (8.5.1)

8.5.2 矫正措施

8.5.4 公司是否采行措施以消除不符合

之原因、防止其再发？ (8.5.2) 公司的矫正措施是否与所遭遇不符合之影响相适切？ (8.5.2)

8.5.6 公司是否建立书面程序， 以界定下



资料分析报告

顾客反应问题的解决方法

比较趋势与目标

趋势分析的行动

行动的优先级

因品质政策、品质目标、稽核

结果、数据分析、矫正及预防措施，

以及管理阶层审查而提出的持续

改善计划

实例

审查实例

顾客抱怨清单

要求

列各项要求：

审查不符合（包括顾客抱怨）？

评估措施之需求，以确保不符合不再发生？

决定及实施所需之措施？

所采行措施结果之纪录（参照

ISO9001 ：2000 第 4.2.4 节）？

审查所采行之矫正措施？

(8.5.2)

8.5.3 预防措施

8.5.15

公司是否决定消除潜在不符合原

因之措施，以防止其发生？

(8.5.3)

8.5.16

公司的预防措施是否与潜在问题

之影响相适切？ (8.5.3)

8.5.17

公司是否建立书面程序， 以界定下

列各项要求：

a)

判定潜在不符合及其原因？

b)

评估措施之需求，以预防不符

合之发生？

c)

决定及实施所需之措施？

d)

所采行措施结果之纪录（参照

ISO9001 ：2000 第 4.2.4

节）？

e)

审查所采行之预防措施？

(8.5.3)



可能的查核方向 /线索 查核结果

根本原因分析和纪录

所需矫正措施之决定

所采行之矫正措施

矫正措施之效果

实例

实例

预防措施的原始资料

根本原因之确认数据（ FMEA,

FTA, 等）

纪录和结果之分析