二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
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二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
2020-4-1
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
医疗器械经营质量管理制度
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
目 录
1、医疗器械质量管理人员的职责；
2、医疗器械质量管理的规定；
3、医疗器械采购、收货、验收的规定；
4、医疗器械供货者资格审核的规定；
5、医疗器械贮存、养护的规定；
6、医疗器械销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
、医疗器械召回规定；
、设施设备维护及验证和校准的规定；
、卫生和人员健康状况的规定；
二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
、质量管理培训及考核的规定；
、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责
本店医疗器械质量管理负责人为 XXX，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实
施。
三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
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六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证
本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并
指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提
出改进措施。
医疗器械质量管理的规定
一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》
和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定
本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按
国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许
可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节
中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：
、确保企业经营行为的规范、合法；
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、所经营的医疗器械产品安全有效；
、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定
采购的管理规定
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 、《经济合同法》、《产
品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1 、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营企业的
质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》 、《卫生许可证》或
《医疗器械经营许可证》 ，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖
供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书， 并标明委托授权范围及有效期，
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销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的
范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供
企业质量认证情况的有关证明。
、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、 《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
、购进首营品种或从首营企业进货时， 采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的 《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
.附产品合格证；
.包装符合有关规定和货物运输要求；
.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购
进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号） 、生产厂商、
质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年。
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质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标
准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。
验收时对产品的包装、 标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂
家、批号（生产批号、灭菌批号） 、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等
