洁净空调系统调试及检测方案资料

洁净空调系统调试及检测方案

根据原中国医药工业公司1993 年修订的《药品生产管理规范实施指南》的说明，制药车间洁净室的全部性能测试方法参照《洁净室施工及验收规范》执行。该规范给出性能检验（综合性能全面评定）的必测项目，包括GMP 列出的关于洁净车间的全部性能参数。必测项目必须全部测定，包括下列几项：

换气次数（非单向流即乱洁净室）；

工作区（全室或局部百级区）工作面高度截面平均风速（单向流洁净室或洁净区）；

静压差；

洁净度级别；

温度；

相对湿度；

照度；

噪声；

新风量；

细菌浓度（沉降菌或浮游菌）；

自净时间。

按照上述要求，我司将对本洁净空调系统进行测试，以确保所安装的洁净装修空调系统符合GMP 要求。

1 空调系统试运转

净化空调系统试运转分单机试运转、测试及系统联合试运转

单机试运转有通风机、制冷设备、空调机、冷却水泵、冷却塔、冷冻水泵、表面式热交换器、净化设备等。

1.1 风机试运转与参数测试

1.1.1 运转前必须加上适度的润滑油，并检查各项安全措施；盘动叶轮应无卡阻和摩擦现象；叶轮旋转方向必须正确；滑动轴承最高温度不得超过70℃； 滚动轴承最高温度不得超过75℃。

1.1.2 风机在额定转速下试运转时间不少于2h；电动机带动风机均应经过一次启动立即停

止运转的试验，并检查转子与机壳等确无摩擦和不正常的声响后，方得继续运转。

　风机运转中，轴承的径向振幅应符合设备技术证件规定，无规定时，应符合下列要求：

转速（r/min）

≤375

＞375

＞550

＞750

＞1000

＞1450

＞3000

振幅不超过(mm)

0.18

0.15

0.12

0.10

0.08

0.06

0.04

风机试运转完毕，应将有关装置调整到准备启动状态。

1.1.3 风机风压、风量、转速、轴功率的测试：

测试仪表：毕托管、倾斜式微压计、U型压力计、转速计、功率表；

风机的风量、全压是通过测量风机前后风道直管段处断面的全压、静压、动压及风道断面积来确定的；

（1）测量断面的位置：

当与风机直接连接的是直管段，且长度不小于风道直径六倍时，应在距局部阻力后4D～5D 处测定，但距下一个局部阻力应不小于2D；

当直管段长度不足6D 时，则在靠近风机的地方──在局部阻力后的直管段进行测量。此时风机全压等于所测结果加上测量断面至风机出口或吸口断面间理论计算的压力损失；

也可以在不足6D 的直管段取一断面只测量其静压，然后在附近找一个气流足够均匀，面积相同的断面测得动压。利用动压与流速的关系算出风道内的流速。因两断面面积相同，流量不变，因此后一个断面的动压与前一个断面的动压相等，则可以确定这上断面的静压、动压、全压、平均风速及流量。

（2）风机风压的测定：

1） 用毕托测压管、倾斜式微压计，测出附近吸入口、及出口测量断面各测点的全太和动

压，即：

Pckx1 Pckx2 ┈┈ Pckxn 吸入口断面各点全压

Pdt1 Pdt2 ┈┈ Pdtn 压出口断面各点动压

Pcky1 Pcky2 ┈┈ Pckyn 压出口断面各点全压

2）求出它们的平均值：

3）计算出风机的测定压力：

Pckt= Pcky + Pckx (Pa)

Pjt=Pckt－Pdt (Pa)

或中Pckt、Pjt、pdt──通风机全压、静压、动压（即出口处的动压）（Pa）；

Pcky 、 Pckx ──通风机压出段和吸入段全压的绝对值（Pa）。

4）求通风机压出段测压断面的平均风速υ：

式中 r──空气容重，kg/m3;

Pdt’ ──(出口段)风机平均动压。

5）求出风机吸入口及压出口的测得风量Ly 和Lx，Ly 与Lx相差不得超过5％：

L＝3600F·ν （m3/h）

f 求出测得通风机的风量L：

式中F──测点断面的面积，m2。

（3）通风机转速和轴功率的测定：

1）利用转速表测得风机的轴转速；

2）利用功率表测得风机的轴功率；

1.2 亚高效过滤器的检漏

检测程序

粒子计数器扫描检漏

定量：确定抽检过滤器数量。

预热：正式测定前，对清洁过的粒子计数器进行预热，时间不少于20min， 停用1h 后再时还须预热。

选档：为了解漏泄过程，粒子计数器宜放在≥0.5μm的总数“观察”档。

扫描：检漏时将采样管口部移至被检过滤器表面2～3cm 处，以5～20mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和边框密封处进行往返，扫描路线有所重合，必要时对安装框架的接缝处或可疑处也进行扫描。

标记：对怀疑有漏泄处应反复检查两次以上，确认后用胶布等方法对漏点加以标记，通知被检方。能现场修补的，允许修补后复检，如仍不合格，则应判定更换过滤器；需在以后修补时，修补后也要重测。

7.3 水泵的试运转

7.3.1 泵试运转前，应作下列检查：

电动机的转向应符合泵的转向；

各紧固件连接部位不应松动；

润滑油脂的规格、质量、数量应符合水泵技术文件的规定；有预润滑要求的部位应按水泵技术文件的规定进行预润滑；

润滑、水封、轴封、密封冲洗、冷却、加热、液压、气动等附属系统的管路应冲洗干净，保持通畅；

安全、保护装置应灵敏、可靠；盘车应灵活、正常； 泵和吸入管路必须充满输送液体，排尽空气，不得在无液体情况下启动；

泵启动前，入口阀门全开；出口阀门离心泵全闭，离心泵不应在出口阀门全闭的情况下长时运转；也不应在性能曲线中驼峰处运转。

7.3.2 泵的启动和停止应按设备技术文件的规定进行。泵在设计负荷下连续运转不应少于

两小时，且应符合下列要求：

运转中不应有不正常的声音；

各静密封部位不应渗漏；

各紧固连接部位不应松动；

滚动轴承的温度不应高于75℃，滑动轴承的温度不应高于70℃； 填料的湿升应正常；

在无特殊要求的情况下，普通软填料宜有少量的渗漏（每分钟不超过10～20 滴）；

机械密封的渗漏量不宜大于10mL/h（每分钟三滴）； 电动机的电流不应超过额定值； 泵的安全、保护装置应灵敏、可靠； 振动应符合设备技术文件规定；如无规定而又需测振动时，应符合下列要求（用手提振动仪测量）：

转速 （r/min）

≤375

＞375

＞600

＞750

＞1000

＞1500

＞ 3000

＞6000

＞12000

振幅不应超过（mm）

0.18

0.15

0.12

0.10

0.08

0.06

0.04

0.03

0.02

1.4 空调器的试运转

1.4.1 组合式空调器

（1）风量的测定：

用校正过的叶轮、转杯或热电风速计，在空调室各构件间的中间室内风速。由于整个断面的风速是不相等的，最少须测五点，求得截面平均风速，再计算出风量。测得的风量怀用测压管和微压计测得之风量相差不应超过±10％，否则，需检查原因。

（2）阻力的测定：

△H＝P2－P1 （Pa）

式中 △H──构件的阻力；

P2──构件前面的全压（Pa）；

P1──构件后面的全压（Pa）。

当构件前后风量相等、风速较小、气流较均匀时，可直接测构件前后之静压差，而得构件之阻力。

（3）温度的测定：

温度可根据需要用不同分度的水银温度计测定，也可用热电偶温度计测定。测温时须多点测定，取其平均值。在测定加热器前后温度时，为防止辐射热影响读数，应在温度计的感温部分套一表面光亮的锡纸或铝箔等。

（4）加热器的测定：

主要测加热器前后空气的平均温度，换算成发热量与设计和实际的需要进行比较。

　加热器发热按公式计算：

Q＝0.24rl（t2-t1） (kcal/h)

式中 L──通过加热器的风量(m3/h)；

y──空气容重（kg/m3）；

t1、t2──分别为加热器前后空气的平均温度，(℃)。

在测定加热器时，还应测定进出加热器热媒的温度（热水）或压力（蒸汽）。

空气冷却器（水冷）的测定可参照此法进行。

其他如空气过滤器、消声器等性能的测定与调整，需用专门仪器，如有需要也应进行测定。

空调器各构件测定调整后，应有详细的记录，备以后管理和运行时使用。

1.4.2 风机盘管、诱导器的试运转

按设备技术的规定进行。

1.4 制冷系统的测试及试运转

水冷机组、制冷机的单机试运转按设备技术文件的规定进行，而整个制冷系统的测试、试运转则和整个空调系统的调试同时进行。

　空调主机的调试具体应配合主机供应商进行。

1.5 系统联合试运转

系统的联合试运转是在单机试运转及调试后进行。通过试运转检验各部件、各机组的运转情况和自控、手控下系统运转是否协调，找出各部的矛盾加以解决。联合试运转时若无异常情况发生，运转时间一般有有2～24h。

2 空调自动控制调节

洁净厂区内的温度、湿度、风机的转速控制由组合风柜自带的自控扩展模块根据送风、回风的状态自动调节。

非洁净区的风机盘管由温控三速开关配合电动二通阀完成自控。

3 参数测定与调整

室内空气参数的测定与调整其测定与调整应符合下列规定：

3.1 空调测定及调整条件 通风空调工程应在接近设计条件的情况下作综合性能的测定与调整；

3.2 空调测定范围

测定范围、深度应根据设计要求的空调和洁净度等级确定，详下表。

3.3 综合性能全面评定检测项目和顺序

序号

项 目

乱流洁净室

洁净度30 万级

1

室内送风量，系统总新风量（ 必要时系统总送风量），

在排风时的室内排气量

检测

2

静压差

检测

3

截面平均风速

不测

4

截面风速不均匀度

不测

5

洁净级别

检测

6

浮游菌和沉降菌

检测

7

室内温度和相对湿度

检测

8

室 温（或相对湿度）波动范围和区域温差

必要时测

9

室内噪声级

检测

10

室内照度和照度均匀度

必要时测

11

室内微振

检测

12

表面导静电性能

按设计要求

13

室内气流流型

不测

14

流线平行性

不测

15

自净时间

必要时测

注：1～3项必须按表中顺序，其它各项顺序可以稍作变动。

3.4 室内温度、相对湿度及洁净度的测定

温度、湿度的测定应根据设计要求的空调和洁净等级确定工作区，并在工作区布置测点：恒温恒湿房间离围护结构0.5ｍ、离地高度0.5～1.5ｍ处为工作区；

3.5 噪声的测定

噪声的测定一般以房间中心离地1.1～1.2 ｍ处为测点，较大面积的车间空调的测定应按设计要求。噪声测定可以用声级计，并以声压级A 档为准。若环境噪声比所测噪声低于10 分贝以下时，可不做修正。

9.5 亚高效过滤器检测

亚高效过滤器检漏、风量、风速、静压差、洁净度、浮游菌、沉降菌、温度、湿度、噪声、照度、微振、自净检测详见下文。测点数及测点布置以及记录、计算应严格按规范规定进行。

3.5.1 过滤器检漏

亚高效过滤器的检漏按前述”系统试运行”中的相关方法步骤进行,由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率,对于亚高效过滤器,应不大于过滤器出厂合格透过率的三倍。

末级过滤器的检漏抽查率为100％。

3.5.2 风量和风速的检测

风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。

风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际被测风口、风管尺寸。

对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。

　对于不安装过滤器的风口，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243－2002 附录一的方法执行。

对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选 用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2 倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不不低6 点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

对于风口上风侧有较长的支管段且已经有测定孔孔时，可以用风管法确定风量。测定断面距局部阻力部件距离，在局部阻力部件前者不少于3 倍管径或3 倍大边长度，在局部阻力部件后者不少于5 倍管径或5 倍大边长度。

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm， 测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于3 个。对于圆形风管，应按等面积环法划分测定截面和确定测点数。

风量和风速的检测应符合下列规定：

乱流洁净室检测，结果应符合规定：

系统的实际风量不小于各自的设计风量，但不应超过20％；

总实测新风量和设计新风量之差，不应超设计新风量的±10％；

室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15％；

气流速度一般不应超过0.3m/s。如气流速过大，工作人员将有吹风感觉而影响健康。

气流速度过大，可采用以下办法降低： 调节出风口叶片，增大射流扩散角； 如条件允许，增大送风温差而减小送风量； 增加送风口个数，减小出风口速度。

（1）静压差的检测 静压差的测定应在所有的门关闭时进行，应从平面上最里面的房间依次向外测定。

　静压差检测结果应符合下列规定：洁净室与室外静压差应大于10Pa；

（2）室内洁净度的检测

测定洁净度的最低限度采样点数按下表的规定确定。每点采样次数不少于3 次，各点采样次数可以不同。

30 万级洁净空调最低限度采点数

面积

<10

20

40

100

200

400

1000

2000

洁净度

2

2

2

3

6

13

32

63

表中面积的含义是：对于单向流（层流）洁净室，是指送风面积，对于乱流洁净室，是指房间面积。

30 万级洁净空调洁净室的最小采样量按下表的规定确定：

级别

粒径(μm)

0.1

0.2

0.3

0.6

5

30000

2.83

8.5

对于乱流洁净室，采样口宜向上。采样速度均应尽可能接近室内气流速度。

洁净度测点布置原则是：

多于5 点时可分层布置，但每层不少于5 点；

5 点或5 点以下时可布置在离地0.8m 高平面的对角线上，或该平面上的两 个过滤器之间的地点，也可以在认为需要布点其他地方。

室内洁净度检测后按下列公式计算平均含尘浓度N 和各测点平均含尘浓度的标准误差σ

式中n：测点数；

Ci：每个采样点上的平均含尘浓度；

T：置信度上限为95％时，单侧t 分布的系数

（3）室内浮游菌和沉降菌的检测

1）浮游菌的检测方法：

应提交测定空气洁净度的布点规定布置测点。

测定人员不得多于2 人，测定人员必须穿无菌工作服。

测定前对仪器必须进行充分灭菌，净化空调系统至少运行24h。

用于测定的培养基必须进行空白对照培养试验。

测定、培养全过程必须符合无菌操作的要求。

浮游菌浓度测定必须在照明灯全开启情况下进行。

测菌的最小采样量应符合下表的规定 。

对细菌应在37℃条件下培养24h，对真菌应在22℃条件下培养48h。

检测结果应GMP 标准要求。

浮游菌最小采样量

洁净级别

最小采样量(L)

300000 级

0.006(6)

2）沉降菌的检验

用于测定的培养皿必须进行空白对照试验，测定中还应布置空白对照平皿。

沉降菌测定时，培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，培养皿数可与采样点数相同，但培养皿最少量满足下表规定。

最少培养皿数

洁净度级别

所需90 培养皿数（以沉降0.5h 计）

300000 级

2

测试结果应GMP 标准的规定。

（4）室内空气温度和相对湿度的检测

室内空气温度和相对湿度在测定之前，净化空调系统应连续运行至少24h。对恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8～48h， 每次测定间隔不大于30min。

根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。

一般精度的空调系统，温度可用0.1℃分度的水银温度计测定：

室内测定一般布置在以下各处：

送、回风口处；

恒温工作区内具有代表性的地点（如沿着工艺设备周围布置或等距离布置）；

室内大空间中间（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；

敏感元件处。所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。也可以根据恒温区的大小，分别布置在离地面不同高度的几个平面上，测点距外墙表面应大于0.5m。

测点数按下表确定：

室内空气温度、相对湿度应符合下列规定： 无恒温要求的场所 ，温度和相对湿度符合设计要求；

温湿度测点数

波动范围

室面积≤50

20～50

±0.5～±2℃

5

增加3～5

±5～10％RH

点间距不应大于2m,点数不应少于5 个

相对湿度波动范围可按室温波动范围的原则确定。

室内温度和相对湿度的基数偏离要求时，其可能的原因和调整方法见下表

序号

室内温度和相对湿度

产生的原因

调整方法

1

个别房间的温度，相对湿度偏高或偏低

房间的送风量过大或过小

调节送风量：减小或增加送风量

2

个别房间的温度，有时偏高，有时偏低

有局部发热、发热设备的开关等

根据具体情况解决

（对发热设备隔热等）

3

所有房间的相对湿度均偏高或偏低

送风温度偏高或偏低

调节二、三次加热器的散热量或调节一次循环风量

4

个别房间的相对湿度偏高，而温度正常

房间发湿量大

减小湿源或增加送风量

5

大多数房间的相对湿度都偏高或偏低

“露点”温度偏高或偏低

调节喷水温度等降低或提高“露点”温度

6

大多数房间的相对湿度均偏高

加湿量过大

7

房间温度低，相对湿度偏高

送风温度过低

增加二、三次加热器散热量或增加二次循环风量

（5）室内噪声的检测

测噪声仪器为带倍频程分析仪的声级计。一般只测A 声级，必要时测倍频程声压级；测点位置：宜按5 点采样，面积在15m2 以下者，可用室中心1 点；测点高度距地面1.1m。

　室内噪声级检测，应符合GMP 的规定。

（6）自净时间的检测

本项测定必须在洁净室停止运行相当时间，室内含沙尘浓度已接近大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，则可当时发烟。

如果以大气尘浓度为基准，则先测出洁净室浓度，立即开机运行，定时读数直到浓度达到最低限度为止，这一段时间即为自净时间，如果以人工为基准，则将发烟入在离地面1.8m 以上的室中心点发烟1～2min 即停止，待1min 后， 在工平面的中心点测定含尘浓度，然后开机，方法同上。

由测得的开机前原始浓度或发烟停止后1min 的污染（No）,室内到达稳定时的浓度（N）， 和实际换气次数，计算自净时间，再和实测自净时间进行对比。

（6）空调系统工况的测定

检测目的：

测定空调系统实际运行时的工况，分析各个环节的参数，验证设计与施工效果，并为今后空调系统全年合理运行创造条件。

分析空调系统的风量、冷量、用电量等技术经济指标，积累经验，改进设计。

对于整体空调机组，测定分析其制冷系统的工况和与空调系统协同工作时的工况。

对于集中制冷系统，测定分析其工况、供回水管道的温升和与空调系统协同工作时的工况。

　检测内容：

空调工况包括：室外参数、一次和二次回风参数、加热器前后的参数、送风机后参数、送风口参数等。要求测定炎热、夏季、冬季和春秋季几种工况。

根据实测结果，计算每平方米空调房间面积（或每立方米空调房间体积）的风量、冷量、用电量等指标，与设计的指标比较分析。

根据绘制的工况图，结合抄录的系统运行记录，分析研究并确定系统在什么情况下开关冷冻机和一、二次加热器、更换空气过滤器、全部使用新风、变动新风和循环风的比例等等，为合理运行创造条件。

制冷量的测定：

整体空调机组的冷量可在测出风量G 和空气处理前后的热焓降Δi值进行计算，同时测出冷凝器进出口水量和进出口水温计算冷量，将两个结果进行比较。

集中的制冷系统，其冷量可在测出冷冻水量和蒸发器出入口的水温后进行计算，，同时测出制冷系统的蒸发温度和冷凝温度，按设备性能校核其制冷量。

除湿机的除湿量可在测出风量G 和空气处理前后的含湿降、热焓降Δd、Δi值进行计算，同时测出机组的实际脱水量，将两个结果进行比较。

检测方法：

空调工况一般应在0.5～1h 内测完，在测定期间室外空气湿球温度变化一般不超过0.5℃为宜。至少测两次。