市南区医疗器械生产经营使用单位自查表x
时间：2020-11-21 12:36:53 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
附件1 青岛市医疗器械生产企业日常监督检查
自查评定表
生产单位
产品名称：
检 查 项目及检查要点
（其中带“ M 号的为否决项，其余为一般项）
评定结果
合格
不合格
（一）
生产经营
的规范性
1.所生产的医疗器械产品是否注册 淤
2.生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品 及规格是否超出注册证的审批范围
3.发生《医疗器械生广企业许可证》、《医疗器械注册证》 许可事项、登记事项变更，是否按规定办理了变更等审批 手续。 淤
4.委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。
5.产品包装标识、使用说明书是否符合国家规定，是否与 执行标准和申报材料保持一致。
检查要点：符合以下2条为合格，否则判不合格。
（1） 检查是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识菅
理规定》的规定，是否与医疗器械注册证书限定内容一致。
（2） 检b品包装E是否符合产品执行标准和 YY0466 标准规定。
6.出厂的产品是否按规定附有合格证。
（二）
生产现场
（场地、设备
及生产过程）
的规范性
1.医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的记 录项或《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的重点 项或《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的否 决 项 的 符 合 情 况
检查要点：以上三种规范中选其中适合的一种，检查 其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否 决项，应全部合格，否则判不合格。
2.有净化要求的，YY0033标准的符合情况
检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的 温度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应 全部合格，否则判不合格。
3.医疗器械生广质量管理规范、《生广实施细则》中的非 记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重 点项、《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的 非否决项的符合情况。
检查要点：以上二种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5条检查项，有4 条及以上合格，判合格，否则判不合格。
（三）
产品质量检
验的规范性
1.检验设备是否完备 淤
检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备；
2.执行标准是否规范
检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更 改是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。
3.进货检测是否按文件规定进行
检查要点：随机抽3个不同批号的采购产品，按照公 司的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。
4.过程检验是否按规定进行
检查要点：随机抽3个郴工序或3个不同批号的零 组件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全 部符合。
5.出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是
否 齐 全 完 备
检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品 库中随机抽3个』、同批号成品，检查出厂（或周期）检验 的符合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。
不合格项记录：（可另附贞）
检查员：
年 月 日
检查项目
否决项
一M项
项目数
合格数
项目数
合格数
生产经营的规范性
生产现场的规范性
产品质量检验的规范性
检查结论：A级（）B级（）。级（）
整改期限：
被审查企业意见：
企业负责人：
年
月 日
对整改记录的检查与确认：
检查员： 会
三 月 日
医疗器械生产企业信用级别评定表
生产单位
产品名称：
总分：100分 评定得分： 分 信用评定级别：A级口 B级口 C级口
考 核 项 目
考核情况简述
扣分
1
日常监督检查年度级别
2
生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的
3
违反国家食品监督管理局规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他 形式非法转让医疗器械生产企业许可证书、医疗器械注册证书的
4
未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
5
上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
6
医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知山东省食品 药品监督管理部门即恢复生产的
7
未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的，
8
违法发布医疗器械广告的
9
向负责监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假 材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的
注：凡发生“考核项目”其中的事件的，均要在“考核情况简述”中，简述事件发生的时间、地点及发生情况。
填报单位:
年 月 日
市南区医疗器械
产品使用单位自查表
单位名称
注册地址
负责人及联 系电话
检查项目
评定结果
合格
小合格
笙织机构与管理制度
1、是否、确立医疗器械使用管理部门， 履行相应也责
2、是否建立与医疗器械质量有关的各 项管理制度
1、是否从具有〈〈医疗器械生产企业许 可证》、〈〈医疗器械经营许可证》等合 法资质的单位或个人购进医疗器械
（不需行政许可的除外）
医疗器械购进
2、采购的医疗器械是否有〈〈医疗器械 注血证》（含附什〈〈医疗器械注加登记 表》）
3、是古建立或执行进货检查验收制 度，医疗器械的购进记录是否符合规 定要求并按规定保存
4、是否按生产批次向供货商索要医疗 器械产品合格证明或检测报告
5、医疗器械使用单位之间是否转让过 期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械储存与养护
1、是否按医疗器械的说明书、标签要 景，对其使用的医疗器械进行检查、 监测、校准、保养、维护，并予以记 录
2、是否建立未经注册、不合格、过期、 失效、淘汰医疗器械的报告制度，或 发现以上情况及时向当地食品药品监 管部门报告
医疗器械 使用
1、使用记录是否真实完整并按规定保 在，精人后留在睡内的，亦设专用台 族永久彳呆存；各疏记录应完屋真实， 符合追溯要求
2、是否使用未经注册、无合格证明、 过期、失效、淘汰的医疗器械
3、是否重复使用一次性使用无菌医疗 器械
4、使用过的一次性无菌医疗器械是否 按肮定销毁并记桌
不良事件 监测
歪否建立不良事件报口制度并有效执 行
检查员： 年 月 日
整改期限：白检查之日起 将整改措施报监管稽查科
被检查单位意见：
负责人（章）：
表一： 青岛市市南区医疗器械经宣企业自查表
企业名称
法人代表
注册地址
仓库地址
质管员姓名
学历
专业
联系电话
（包括手机）
联系人
经营场所
米2
仓库
米2
自查评定说明：
1、 《宵岛市医疗器械经营企业自查表》中检查结论的判定：
重点检查项全部合格，F检查项不合格不超过1项，判定检查结论为“A” 级；
重点检查项全部合格，F检查项不合格项为2—3项，判定检查结论为“B” 级；
重点检查项有一项不合格或/和F检查项不合格项超过3项，判定检查结 论为“ C'级。
2、 《宵岛市医疗器械经营企业自查表》中带*的为重点检查项目，其余为一 股检查项目。
重点项
般项
项目数
不合格数
项目数
不合格数
6
6
白查结论：
A( ) B ( ) C ()
本单位愿意对所提供材料内容的真实性承担一切法律责任。
法人代表签字：
年 月 日（公章）
表二： 青岛市市南区医疗器械经宣企业自查表
企业名称
经营地址
检查项目
评定结果
合格
不合格
企业的台
法性及
规范性
1、企业的《医疗器械经营企业许可 证》是否在有效期内*
2、企业质量管理人员的资质是否符 台规定的要求
3、企业是否制定并有效落实各项管 理制度规定的内容
4、企业经营、仓贮场所是否符合规 定的要求*
5、企业变更许可证有关事项是否依 法履行审批手续*
6、一次性使用无菌医疗器械经营单 位的经营条件是否达到相关要求
企业经营 规也性及 产品的
合法性、
1、企业所经营产品是否具有产品注 册证，是否有未经注册、无合格证 明、过期、失效、淘汰的产品存在*
2、企业所经营产品是否在许可证批 准的经营范围内*
3、企业是否按规定对医疗器械质量 进行逐批验收并有记录，购销记录 是否真实、完整，并按规定保存。
供货单位 的合法性
1、供货单位是否具有医疗器械生产 （经营）许可证*
2、许可证是否在有效期内，生产、 经营的产品是否在批准的范围内。
购货单位
的合法性
购货的经营、使用单位是否具有医 疗器械经营企业许可证或医疗机构 执业许可证等合法证、照
注：审查标准按 ＜＜山东省 ＜医疗器械经营企业许可证管理办法 ＞实施细则 ＞＞的要求
产品名称
注册证书编号
规格
购进单位
表二经宣的主要品种统计表
表二
经宣的主要品种统计表
