某制药厂年度产品质量回顾分析报告模板

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人事主管月度考核表

页脚内容1年度产品质量回顾分析报告

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人事主管月度考核表

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页脚内容2

人事主管月度考核表

页脚内容21目录

1 概要

2 回顾期限

3 制造情况

4 产品描述

5 物料质量回顾

6 成品质量标准情况

7 生产工艺分析

8 偏差回顾

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

11 拒绝批次

12 ................................................................................... 变更控制回顾

13 验证回顾

14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾

人事主管月度考核表

页脚内容22 16 不良反应

17 产品召回、退货

18 投诉

19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

20 结论

21 建议

1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx 的规定，XXXX 年X 月对XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX 批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2 回顾期限

XXXX 年XX 月XX 日－XXXX 年XX 月XX 日

3 制造情况

本回顾年度共生产XX 产品XX 批，总产量为XX （单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5 物料质量回顾

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5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾

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评价：

5.2 主要原辅料购进情况回顾

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评价：

5.3 供应商的管理情况回顾

新增供应商：

变更供应商：

供应商审计：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统：

压缩空气系统：

小结：

6 成品质量标准情况

6.1 产品质量标准

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6.2质量指标统计及趋势分析

（见附01）

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A：

B：

C：

D：

E：

小结：XXXXXXXX

7 生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况（见附02）

7.2工艺变更情况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：XXXXXX

8 偏差回顾

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评价：XXXXXX

9 超常超限回顾

10 产品稳定性考察

（见附03）：

评价：XXXXXX

11 拒绝批次

11.1拒绝的物料

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评价：XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

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12....................................................................................................... 变更控制回顾

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13 验证回顾

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14 环境监测情况回顾

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15 委托加工、委托检验情况回顾

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16 不良反应

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17 产品召回、退货

18.1产品召回

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18.2退货

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18 投诉

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19 药品注册相关变更的申报、批准及退审

XXXXXX

20 结论

综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

21 建议

21.1 XXXXXX

21.2 XXXXXX

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