首营企业审批表
时间：2021-04-02 07:59:49 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
首营企业审批表编号：填表日期：
企业名称
类别兽药生产企业□兽药经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码E-mail 传真联系人联系电话
许可证许可证名称许可证号
企业名称负责人
许可范围GMP证书号
企业地址
发证机关及
发证日期年月日
营业执照
企业名称注册号
法人代表人经济性质注册资金
经营范围经营方式
企业地址
发照机关
发照日期年月日
业
务
部
门
意
见负责人：年月日
质量信誉实地考察结论
考察人：年月日
审
核
意
见质量负责人：年月日
审批意见□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
总经理：年月日
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表
注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。
编号：
填表日期：
基 本
情
况
通用名称
规 格 商品名称
单 位
主要成分、主治、
性能、质量、用
途、疗效
考
察
情
况
批准文号
质量标准
生产企业
生产许可证号
详细地址
营业执照号
GMP 证书号
证书有效期
考察结论
考察人 价格 包装
储存 情况
装箱规格
包 装
有效期
工厂负责期
储存条件
批 发 价
审 批 情 况
申请原因 采购员意见
采购员： 日期： 公司质量负责人
负责人： 日期： 总经理审批意见
总经理： 日期：
首营企业和首营品种审核制度
一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：
1、首营企业的审核
（1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
（2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；
（4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
（5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
（6）首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。2、首营品种的审核
（1）首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。（2）业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
（3）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
（4）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
（5）对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
①审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
②了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
③审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
（6）当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。（7）审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
兽药采购管理制度
1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；
2、坚持按需进货，择优采购的原则；
3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；
4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；
5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；
6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；
7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。
兽药验收、入库管理制度
（一）兽药产品的验收
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
1、兽药质量检查验收
（1）兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。（2）兽药包装质量检查：
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名，规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。（3）标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成分、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
（4）中药材和中药饮片的检查验收，必须注意一下内容：应有包装，并附质量合格的标志。中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。
2、合法性审核
（1）必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。
（2）必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
（二）兽药产品的入库
1、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必须实行双人验收。
2、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入库：
（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；
（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；
（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药。
兽药销售总体原则：认真执行《兽药管理条例》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
一、处方药销售管理
销售处方药时，应严格执行下述规定；
1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。
2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。
3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。
4、处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。
5、处方药不应采用开架自选的销售方式。
6、零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。
7、无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。
8、在营业时间内应有兽医（兽药）技术人员在营业现场，并佩戴标明姓名技术职称等内容的胸卡。遇到顾客要求，兽医（兽药）技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。
9、认真填写处方药销售记录。
二、非处方药销售管理
1、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；
2、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
3、收集兽药产品市场信息，对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。
4、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
5、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题技及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。
6、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
一、兽药的储存管理规定
1、色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药——绿色；不合格兽药——红色；待验兽药区——黄色，三色标牌以字体为准。
2、搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。
3、兽药堆垛距离
兽药货垛与仓库地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4、分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专账、专库（或柜）、双锁保管。
5、温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。
二、兽药保管管理规定
1、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并做好记录。发现质量问题要及时处理。
2、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期，发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3、对近效期药品，应按月填报效期报表。
兽药不良反应报告制度
（一）销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。
（二）药品不良反应的报告范围
1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2、销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
（三）药品不良反应的收集
1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在“药品不良反应记录表”上；
2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将“药品不良反应记录表”上报质管人员；
（四）药品不良反应的确认报告
1、质管人员接到销售人员的“药品不良反应记录表”在一个工作日内赴客户处调查、核实；
2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入“药品不良反应报告表”中。（五）质管人员随时将收集的“药品不良反应报告表”向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。
兽药经营质量承诺制度
坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
1、确保企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保经营兽药质量的安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升公司的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。
