医院知情同意告知制度
时间：2020-11-08 17:07:37 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
医院知情同意告知制度
一、知情同意即是患方对病情、各种诊疗（包括手术、麻醉、输血及血制品、放化疗、有创诊疗操作、特殊检查或特殊治疗）方案、医疗风险、替代医疗方案（不同的诊疗方案）、费用开支（包括诊疗总费用、自费及贵重药品材料、高值耗材等的预估）、转科或转院、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患方在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。
二、知情同意告知的基本要求
（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意告知书、医患沟通记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员等。
（三）告知对象
1.一般情况，由患者本人行使知情同意权，签署知情同意告知书。
2.对于不具备完全民事行为能力的患者（如未成年人、精神疾病患者等），由其监护人签署知情同意告知书。
3.患者处于昏迷等无法自主做出决定的状态，由其近亲属或授权委托人签署知情同意告知书。
4.因实施保护性医疗措施不宜向患者直接说明的，须将有关情况告知患者的近亲属，由其近亲属签署知情同意告知书，并将有关情况及时记录在病历中。
（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意告知书上签署有关意见。
（五）告知应体现在诊疗和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、休息与活动，乃至出院复查、复诊随访及医嘱等。
（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，需要时应向患方反复多次告知。
三、知情同意告知的时机和内容
（一）患者入院前告知
1.接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；
2.医务人员应告知办理入院的流程、病房的位置等信息。
（二）患者入院时告知
1.患者办理入院手续时，医务人员应向患者介绍“入院须知”并签字；
2.患者入院后，一般情况由当班护士接待患者，向患方介绍该病区的环境、医务人员等情况；
3.主管医生及时向患方作自我介绍并详细询问病情，记录在案。告知患方：根据他（她）现有的病情与体格检查情况所作的初步诊断（属于保护性医疗者除外）；为进一步确诊需要做的检查以及初步的治疗方案；替代诊疗方案的优劣，供患方选择；住院期间可能发生的医疗及非医疗风险、意外，患方应注意的事项；诊疗相关费用的预估；医保相关政策介绍等。告知内容在医患沟通记录中并签字。
4.应注意告知患方应予配合及注意的有关事项。
（三）治疗过程中的告知
1.治疗过程中的常规告知。
（1）以患方陈述的病情及医师的初步检查为依据，告知所患疾病的发展概况及现时所处的进程。
（2）应当立即采取的诊疗措施和方法，这些诊断措施和方法可能发生的意外。
（3）患者所患疾病的诊断或暂不能确定的诊断，及确定某种诊断或暂不能做出诊断的根据。
（4）拟采取的治疗措施(包括药物治疗、手术治疗及其他治疗)的近期和远期后果。包括可能出现的理想效果、某种程度的好转、可能出现的副作用及并发症，以及能够预测的后果、目的、方法及手术过程中可能出现的并发症和意外；如存在有多种可能的治疗措施时，应同时向患者说明几种不同措施的不同效果。
（5）如遇本院难以诊断、治疗的情况，应及时向患方说明，并提供转院诊治或邀请外院医生来院会诊、治疗或远程会诊的建议。
（6）患者入院时即危重，或病情恶化时，要与患方签写书面病危重通知书，一式二联，一联交患者家属，一联归入病历内。需要时应进行专项医患沟通并记录，或把病情写在病程记录上，并向患者家属介绍病情系病危，家属签述意见并签字。
2.使用自费药品、贵重药品和进行MRI等大型仪器检查前告知：事先征得患方同意，签署相应的知情同意告知书。患方若拒绝作进一步的检查或不同意目前的治疗方案，医生应将其可能发生的后果详细告诉患者，将告知内容记入医患沟通记录，医患双方签字。
3.病情发生变化时及时告知：患者入院后，虽经治疗病情仍持续加重，或病情突然发生变化，主管或值班医生（必要时上级医师）应及时告知家属，并向他们说明病情演变或变化的可能原因、将要采取的治疗措施和效果，要充分讲明预后，争取家属了解和理解，同时将告知的内容记入医患沟通记录，并签字。
4.输血（血液制品）前告知：输血（血液制品）属于特殊治疗，故输血（血液制品）应当在患方同意并签字的情况下进行。输血（血液制品）前，医生应向患方说明输血（血液制品）过程中可能发生的输血反应，可能感染经血液传播疾病等医疗风险，以使患方理解。同意或不同意输血（血液制品），均应签字为证。
5.放、化疗前告知：告之放、化疗的必要性、效果及可能产生的副作用并签写知情同意告知书。
（四）手术或有创操作前的告知
1.手术、操作前告知由手术、操作医生进行。
2.手术、操作前应向患方充分说明手术、操作指征、风险与利弊、高值耗材的使用与选择、可能的并发症及其他可供选择的诊疗方法（替代医疗方案）等，并签署知情同意告知书。
3.肿瘤手术应以病理诊断为决定手术方式的依据。根据术中冰冻病理诊断结果需要调整手术方式的，在调整手术方式前要向患者术前的授权委托人或近亲属充分说明，并在征得患方同意并签署知情同意告知书方可执行。
4.手术、操作前应向患方充分说明使用血与血液制品的必要性，使用的风险和利弊及其他可选择的方法等，对于要使用的情况应在使用前签署知情同意告知书。
5.告知及签署知情同意告知书应在患者进入手术室、操作室前完成。知情同意告知书应由手术、操作医生签写后患方再签写。
6.术中、操作中患者出现危急情况或特殊情况或需要更改原计划的手术、操作方式时，如果术者、操作者不能下台交待病情，应由一助或参加手术、操作的高年资医生用通俗易懂的语言全面准确地向患者术前或操作前的授权委托人或近亲属告知病情及改变手术、操作方式的原因，在征得患方理解同意签字后方可改变手术、操作方式，术后、操作后术者、操作者应及时在知情同意告知书中补签字。
（五）麻醉前的告知
1.麻醉前谈话由麻醉医生进行。
2.向患方说明所选的麻醉方案及术后镇痛的风险、益处和其他可供选择的方案。
3.告知及签署知情同意告知书应在患者进入手术室前完成。知情同意告知书应由麻醉医生签写后，患方再签写。
4.择期手术的麻醉知情同意告知工作原则上应在手术前一天完成。
5.若局麻手术由手术医生进行麻醉，则由手术医生进行麻醉知情同意告知工作。
（六）有无替代医疗方案的告知
医生不仅应告知患方被推荐的检查或治疗信息，还应告知可供选择的替代医疗方案信息，记录在“医患沟通记录”中，由患方选择并签字。具体内容包括：
1.有无替代的医疗方案。
2.替代医疗方案的风险及其性质、程度及范围。
3.替代医疗方案的治疗效果，有效程度。
4.替代医疗方案可能引起的并发症及意外。
5.其他需要告知的事项。
（七）改变治疗方案的告知
1.患者经过治疗后，由于各种原因需要改变治疗方案的，应及时向患方告知，并解释改变的依据与理由，征得患方的同意，记录在“医患沟通记录”中并签字。
2.改变治疗方案的告知须由病房诊疗组长或副高级及以上职称人员进行。
（八）费用方面的告知
诊断和治疗所要付出的费用，特别是医疗保险的自费项目的告知应签写知情同意告知书。如存在采取不同措施的可能，要同时说明不同措施费用的高低差异。
（九）进行实验性临床医疗的告知
在进行医院同意开展的临床试验、药品试验、医疗器械试验等实验性临床医疗前，应由副高级职称及以上人员或科室主任/负责人向患方告知实验的目的、程序、可能的不良影响等相关情况，取得患方同意，签署知情同意告知书后方可开展。
（十）患者死亡的，应向患方签发“死亡通知书”，并由患方签署“尸检意见书”。死亡患者进行尸体解剖病理检查前，必须有患方的签字同意；国家有法规规定需行尸检（如传染病）及因司法工作需要进行尸检者除外。若患方不同意尸检、也不签字，应在病程记录中记录相关情况。
四、知情同意告知的方法
（一）如实告知，充分告知。对患方的告知，应当是真实的、准确的、充分的。对某些暂时难以确定诊断、难以预料的预后或其他情况，也应如实地向患方说明。禁止敷衍、草率、走过场的行为，或有意引导错误的告知，不真实的告知。
（二）要向患方说明，由于医学的局限性以及个体病情发展的不可预知性，医师的告知可能不全面。
（三）如遇有某种特殊紧急情况，不能对患方及时告知，应按告知免除的办法处理。
（四）对患方的告知，要注意与保护性医疗结合进行，避免告知加重病情发展、增加患者心理负担等情况的发生。凡可能增加患者心理负担情况的告知，应首先告知近亲属或者授权委托人，待病情允许后再告知患者本人。
（五）通俗告知，明确告知。对患者的告知，应尽可能将专业术语转化为通俗易懂的语言进行。如遇某些说地方语言的患者，医患双方直接交流有困难，应当设法通过适当的方法，让医患双方准确了解彼此表达的意愿，避免发生误解。
（六）对患方的告知，应当尽可能详尽、有条理，鼓励患方提出自己的疑惑，尽可能地解答患方的质疑，在双向交谈中完成告知工作。
（七）对患方的告知，应注意不同文化背景、不同宗教信仰、不同种族和民族的差异，尊重他们的习俗和文化特点。
（八）对于某些能够表示本人意愿，但执意授权子女代为表示自己意愿的老年患者，医生应亲自与患者本人交谈并听取本人的真实意愿。如果子女的意见与患者的健康利益及意愿相吻合时，医生可接受子女履行同意手续。如子女或其他家属出于经济等方面的原因，表示的意愿背离患者健康利益或意愿时，医生应耐心、及时向他们做出解释，提出必要的建议要求他们慎重对待，并完成相应的签字手续。
（九）某些不能表达本人意愿且亲属众多的患者，可要求他们确定一名家属履行知情同意权。面对医生提出的治疗决策，众多亲属存在分歧时，医生应反复向他们说明治疗方案的科学性与必要性，便于他们慎重选择，并采取全体签字同意的方法。
（十）对于某些监护人的意愿明显背离未成年子女健康利益、不同意医生的治疗决策时，医生应耐心向他们说明其后果，引导他们接受医生的科学决策，并完成相应的签字手续。
（十一）对患者的告知、沟通，一般的入院、诊疗由主管医生、护士进行，特殊诊疗、用药、检查等由上级医师或诊疗组长进行，危重、疑难、特殊、重大手术由科室主任/负责人进行。
（十二）对于特殊病例的告知沟通工作，各科室应留取音像证据。需要时，可通知医务科到场协助告知、沟通以及留取音像证据。
五、知情同意告知的免除
（一）对生命垂危的危急重症患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血及血液制品、麻醉等紧急诊疗措施时，在不能取得患者或其近亲属意见的，可以免除知情同意告知义务。
（二）免除知情同意告知应当经医院负责人或负责人授权的负责人（正班期间为医务科工作人员、非正班期间为院值班人员）签字批准。
（三）免除的知情同意告知，在患者病情好转后或其近亲属赶到医院后，应向患者本人或其近亲属补充履行知情同意告知及签字手续。
六、知情同意签字的相关要求
（一）患者知情同意告知书的签署是患方在知情的前提条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置等做出的承诺或同意的意思表达，或对诊疗方案、替代方案的选择。说明医务人员已向患方履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患方行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
（二）诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意告知书或医患沟通记录：
1.入院后主管医生的首次沟通后；
2.主要诊断或主要诊疗方式发生变化时
3.病情发生突然变化可能出现不良后果时；
4.各种手术及麻醉前；
5.转科转院前、转科后；
6.输血（血液制品）治疗前；
7.有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗前；
8.由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗前；
9.临床实验性检查和治疗前；
10.收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗，如贵重药品、自费药品等；
11.对死因有异议需尸检；
12.患者病情危重；
13.其他需要事后证明已得到患方认可的事项。
（三）知情同意告知书或医患沟通记录中条款内容要完善，意思表达要正确、真实、精确，字迹要工整，形式要合法，不能有涂改。内容包括：项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患方陈述、患者及相关人签名、日期时间、医师签名等内容。
（四）知情同意告知书或医患沟通记录的签署应按照前述相关要求由被告知对象患者本人或其授权委托人或近亲属等签署，紧急情况下不能取得患者或者其近亲属意见的，由医院负责人或负责人授权的负责人签署。
七、知情不同意的处理
（一）知情不同意是指患方在充分知情的情况下不同意医方对疾病的诊断措施、诊断或提出的治疗方案，拒绝配合治疗或拒绝履行签字同意等手续的行为。
（二）知情不同意可区分为部分不同意与全部不同意，其中包括诊断方法、治疗方法、手术与否及手术方案、用药选择、费用的耗费等方面的不同意。
（三）对患方提出的各方面不同意见，医师在综合分析自身的意见和患方提出的意见后，仍认为是科学合理的，则应再次或多次向患方耐心说明，并陈述利害关系，说服他们同意医师的意见。如患方仍坚持己见，则应分别不同情况予以处置：
1.如患方出于降低费用原因，提出改用其他治疗方法或其他药物，而对疗效及患者康复没有严重影响，医师可考虑接受患方意见，修改原有治疗方案。
2.患方出于提高诊断的准确率和治疗效果，提出种种补充或修改意见，且这种意见有其可取之处，并愿承担费用，医师可接受患方的意见，修改原有方案，形成新的知情同意。
3.患方从他处得知另有其他治疗方法，且自认为这种方法优于现时医师向其提出的治疗方案，不同意或怀疑医师提出的诊疗措施或诊断结论，要求另选医院，医师在向其说明后仍不接受，可同意其选择。如在转院中可能出现危险，医师应明确告知或劝阻，劝阻无效时，应要求患方完善自动出院书面手续并签字。
4.对患方已明确表示的不同意，如患方的意见可能危及患者的生命，或可能给患者健康带来不利影响，医师应向患方再次充分说明。对于仍坚持其意见者，须签署医患沟通记录并签字确认。
5.所有不同意，都要明确记录在案，以备查用。对拒绝检查、拒绝治疗、拒绝手术、拒绝尸检等应与患方签署相关知情同意告知书或医患沟通记录。若患方拒绝签写，医师应在病历中注明。
八、所有知情同意告知书、医患沟通记录均应留存在病历中归档，并纳入病历质量管理内容。
