药物开发研究战略合作框架协议模版
时间：2021-02-20 07:17:13 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
项目合作协议
甲方：x研究所
地址：x
乙方：x药业股份有限公司
地址：x
鉴于：
1.x动物研究所拥有抗脑缺血先导药物分子Sylvestin，并拥有与该先导药物分子研究和开发
的技术人员、技术资料、技术设备等继续研发的技术条件；
2.昆明龙津药业股份有限公司拥有对活性多肽的后续研发及产业化生产和营销提供优良平台、
专业化管理、多元化营销模式等一整套的药物产业化能力；
基于优势互补和协作共赢的目的，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国民法通则》等法律、法规，甲、乙双方在平等自愿、协商一致的基础上，合作进行治疗脑缺血的多肽Sylvestin新药临床前和临床研究并最终实现该Sylvestin多肽的临床应用和市场推广，双方共同达成如下协议以共同遵守：
一、研究内容如下：
按照化学1类新药申报要求（总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）和总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号））完成如下研究，并整理申报资料，申报临床，获得临床批件，开展临床I、II、III 试验，申报生产，最终获得新药证书和生产批件：
（一）概要
1.药品名称
2.证明性文件
3.立题目的与依据
4.自评估报告
5.上市许可人信息
6.原研药品信息
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献
8.包装、标签设计样稿
（二）主要研究信息汇总表
9.药学研究信息汇总表
10.非临床研究信息汇总表
11.临床研究信息汇总表
（三）药学研究资料
12.（3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。
12.1（3.2.S.1）基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生产信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定
12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制
12.5（3.2.S.5）对照品
12.6（3.2.S.6）包装材料和容器
12.7（3.2.S.7）稳定性
13.（3.2.P）制剂
13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成
13.2（3.2.P.2）产品开发
13.3（3.2.P.3）生产
13.4（3.2.P.4）原辅料的控制
13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制
13.6（3.2.P.6）对照品
13.7（3.2.P.7）稳定性
（四）非临床研究资料
14.非临床研究资料综述
15.主要药效学试验资料及文献资料
16.安全药理学的试验资料及文献资料
17.单次给药毒性试验资料及文献资料
18.重复给药毒性试验资料及文献资料
19.遗传毒性试验资料及文献资料
20.生殖毒性试验资料及文献资料
22.依赖性试验资料及文献资料
23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料
24.其他安全性试验资料及文献资料
25.非临床药代动力学试验资料及文献资料
（五）临床试验资料
27.临床试验综述资料
28.临床试验计划及研究方案
29.数据管理计划、统计分析计划
30.临床研究者手册
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告
32.临床试验报告
33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）
34. 数据管理报告、统计分析报告
二、本项目的实施：
1.甲方负责提供本合作项目下抗脑缺血先导药物分子Sylvestin技术资料及技术指导
和咨询；乙方负责本合作项目所需要的资金、人员、设备、推广、管理等其他全部投资。
2.甲方和乙方共同协商选择第三方研究机构，由乙方委托第三方研究机构完成上述研
究内容。具体研究内容、完成时间、费用等由乙方和第三方研究机构签订协议约定并报甲方同意。
3.甲方有义务为乙方及合作的第三方研究机构开展的研究提供必要技术指导和咨询。
4.双方共同组织临床批件申报、临床研究。获得新药证书和生产批件后，甲方以技术
指导的方式继续参与乙方相关产品产业化生产和销售。
三、利益分配
甲方按照20%的比例分享本合作项目下专利、临床批件、新药证书及相关产品销售、服务等产生的货币、股权等全部收益；乙方按照80%的比例分享上述收益。
四、双方的责任
1.甲方应及时向乙方及合作的第三方研究机构提供抗脑缺血先导药物分子Sylvestin
合作项目相关的资料和文件，并对其真实性、合法性负责。
