年度产品质量回顾分析报告
时间：2021-03-27 07:46:50 来源：勤学考试网 本文已影响 人 
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1) 常年生产、产量较大的品种；
2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
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6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
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年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：XX年XX月－XX年XX月
产品编码：XXXXX
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[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
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5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…6产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
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15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21 结论……………………………………..………………………………
22 建议………………………………………..……………………………
附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
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1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾：
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5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
评价：XXXXXXX
5.2 主要原辅料购进情况回顾
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评价：
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
3.XXXXXXX
4.XXXXXXX
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
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6成品质量标准情况：
6.1 产品质量标准
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
C：
D：
E：
小结：XXXXXXXX
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7生产工艺分析：
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
评价：XXXXXX
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
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8 偏差回顾：
评价：XXXXXX
9 超常超限回顾：
评价：XXXXXX
10产品稳定性考察：
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评价：XXXXXX
11拒绝批次：
11.1拒绝的物料
评价：XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
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评价：XXXXXX
12 变更控制回顾：
评价：XXXXXX
13 验证回顾：
评价：XXXXXX
14 环境监测情况回顾：
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评价：
15 人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
16 委托加工、委托检验情况回顾：
15 / 22
评价：XXXXXX
17 不良反应：
评价：XXXXXX
18产品召回、退货：
18.1产品召回
评价：XXXXXX
18.2退货
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评价：XXXXXX
19 投诉：
评价：XXXXXX
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审
21 结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
22 建议：
1）XXXX
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2）XXXX
3）XXXX
...................
附录1 年度产品回顾分析表
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平均差X
样本标准偏差σ
X + 3σ
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X - 3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
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附录2 产品各工序收率、平衡统计表
序号
批号
工序
收率 工序
收率 工序
收率 工序
平衡 工序
平衡 包装
平衡 包装材料平衡
备注
标签 卡盒 外箱
说明书
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