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    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    时间:2021-03-27 07:49:42 来源:勤学考试网 本文已影响 勤学考试网手机站

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    XX(产品名称)年度质量回顾分析报告_

    回顾周期:XX年XX月XX日一XX年XX月XX日产品年度质量报告编码:XXXXX XXXXX

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    1 1概述

    1.1 1.1 概要..............................

    1.2 1.2回顾周期..........................

    1.3 1.3产品描述..........................

    1.4 1.4生产质量情况 ......................

    2 2原辅料质量情况回顾.......................

    3 3生产工艺中间控制情况回顾................

    3.1 3.1关键工艺参数控制情况 ..............

    3.2 3.2中间体控制情况 ....................

    3.3 3.3 收率..............................

    4 4成品检验结果回顾.........................

    5 5 公共系统回顾

    5.1 5.1工艺用水回顾 ......................

    5.2 5.2环境监测回顾 ......................

    5.3 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾

    6 偏差调查 .................................. 7稳定性考察及不良趋势分析.................... 8变更控制回顾................................ 9验证回顾....................................

    10 产品投诉/退货/ 召回情况回顾

    10.1投诉情况回顾..........................

    10.2退货/召回情况回顾..................... 11相关研究回顾............................... 12上一次年度质量报告跟踪..................... 13结论.......................................

    1、概述

    1.1概要

    根据《产品年度质量报告相关制度》的规定,对XXXX(产品名称)进行年度质量回顾分析,并通过统计和趋势分析,证实工艺的一致性。

    1.2 回顾周期:XXXX年XX月XX日一XXXX年XX月XX日

    1.3产品描述

    1.3.1 批准注册、认证信息:XXXX

    132产品工艺流程(简单介绍产品生产工艺,生产工艺流程图)

    1.3.3 关键工艺参数:XXXX

    1.4 1.4生产质量情况

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    评价:XXXX XXXX XXXX

    2 、原辅料质量情况回顾

    根据实际情况可对关键物料质量情况,也可只对物料质量异常情况进行回顾(可略)

    3 、生产工艺中间控制情况回顾

    3.1关键工艺参数控制

    3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

    3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总,然后据此制出趋势图,

    并在相应图上标出相应的控制线。

    参数1控制情况趋势图1 (略)

    参数2控制情况趋势图2 (略)

    (参考制剂年度质量报告关键工艺参数控制部分)

    评价(举例):XX批次在XX工序XX步骤中,由于XX原因导致

    XX指标偏离,详见编号为XX的偏差报告,应采取XX措施进行改进。

    XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中XX的控制方法(或控制范围)还不够理想,应继续研究控制方法(或控制范围)。或应针对XX 因素去通过试验发现新的关键工艺参数。

    3.2 中间体控制对中间体相关质量指标控制结果进行汇总分析,方法同上。

    3.3 收率

    对收率监测结果数据进行汇总分析,方法同上。

    4 、成品检验结果回顾

    4.1 介绍成品质量标准,如果某检测项目发生分析方法变更等情况,应简要说明。

    4.2 对照质量标准,对成品检验结果进行汇总分析。若返工或重新处理、母液回收等生产工艺不同,应对不同工艺所得的产品分别进行质量数据汇总分析。

    质量标准项目1 检验结果趋势图1(略)

    质量标准项目2 检验结果趋势图2(略)

    (对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据,应分析原

    因,并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“ OOS及偏差调查”中进行调查分析)

    评价(举例):XX产品的正常(返工、母液回收)工艺是稳定可靠的,但是对XX等指标应加强控制试验研究。(或者:以上质量数据分析说明XX

    产品的正常工艺不够稳定可靠,需作XX方面的改进。)5 、公共系统回顾5.1 5.1 工艺用水回顾

    与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个,日常监测项目有XX XX 等。监测频次:XX

    对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析:

    (分析方法参照制剂年度质量报告工艺用水回顾部分)

    趋势图1 (略)

    趋势图2 (略)

    工艺用水日常监测出现异常情况回顾:

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    评价:XXXX XXXX XXXX

    5.2环境监测回顾

    无菌原料药应对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行汇总分析,其他原料药也可对生产环境控制参数监测境况进行汇总分析。

    趋势图1 (略)

    趋势图2 (略)

    评价:(举例)XX阶段XX项目监测值超过合格标准,该阶段生产的XX 批次(产品名称)已采取XX措施,XX批已按偏差处理,偏差象编号为XX 未出现超标情况,但XX阶段XX项目监测值有所升高,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。

    5.3与药品直接接触的工艺用气质量回顾

    XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体,日

    常监测XX项目,监测频次:XX对监测结果进行汇总分析。

    评价:XXXX XXXX XXXX

    6 、偏差调查

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    偏差趋势分析:(例如,本年度共发生偏差XX起,由XX问题产

    生偏差有XX起,呈XX趋势,今后需加强对XX的控制。)

    评价:XXXX XXXX XXXX

    7 、稳定性考察及不良趋势分析

    稳定性考察留样批号:XX,留样包装:XX留样条件:XX,稳定性考察检验项目:XX XX等,检验时间:XX

    稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析

    XX (考察项目1)变化趋势图1

    XX (考察项目2)变化趋势图2

    (稳定性考察过程中若出现不良趋势,应对不良趋势情况进行总结分析)评价:XXXX XXXX XXXX

    8 、变更控制回顾

    总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据,审核变更程序的符合性和合法性,评价变更结果是否达到预期效果。

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    注释:变更依据指变更能够实施的支持证据,如验证或相关研究等。

    评价:XXXX XXXX XXXX举例)本年度共进行XX次变更,其中工艺变更XX次,设备变更XX次,分析方法变更XX次,供应商变更XX次,其他方面的变更XX次。变更的相关工作均已完成,且达到了变更的效果。

    9 、验证回顾

    阐述年度XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    评价:XXXX XXXX XXXX

    10、1产品退货/投诉/召回情况回顾

    10.1投诉情况回顾

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    评价:XXXX XXXX XXXX举例)XX类型客户投诉的比例呈XX趋势, 分析其深层原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。

    10.2退货/召回情况回顾

    原料药产品年度质量回顾分析报告模板

    评价:XXXXXXXXXXXX(如XX类型退货的比例呈XX趋势,分析其原因是由于XX方面引起,建议进行XX方面的整改。)

    11、相关研究回顾

    阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况,如变

    更研究、工艺控制研究、标准研究等。

    12、上一次年度质量报告跟踪

    对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。

    13、结论

    结论:XXXX XXXX XXXX举例)XX年度,XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更,所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。

    建议:XXXX XXXX XXXX

    (举例)通过回顾分析,认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究,改进药品质量:

    1、产品生产过程的改进

    2、处方的改进

    3、分析方法的改进

    4、再验证……

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