企业药材内控质量统一标准（13页）

时间：2020-09-10 12:21:35　来源：勤学考试网本文已影响人

企业药材内控质量标准

浙江鸿禾瑞堂医药

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：麦冬

汉语拼音：Maidong

拉丁文：RADLXOPHIOPGONIS

2、药材起源

本品为百合科植物麦冬Ophiogonjaponicus(Thunb.)Ker—Gawl.干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。

3、性状

本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。

4、判别

（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束黏液细胞，有针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维和内侧木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。

（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸收上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。供试品色谱中，在和对照药材色谱对应位置上，显相同颜色斑点。

5、检验

水分照水分测定法（20XX版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。

总灰分不得过5.0%。

酸不溶性灰分，不得过0.80%。

浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录XA）测定，不得少于60.0%。

6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。

7、性味和归经：甘、微苦、微寒。

8、贮藏：置阴凉干燥处，防潮。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：五味子

汉语拼音：Wuweizi

拉丁文：FRCTUSSCHISANDRAECHINENSIS

2、药材起源

本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis(Turcz.Baill.)干燥成成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干，除去果梗及杂质。

3、性状

本品呈不规则球形或扁球形，直径5～8mm表面红色或暗红色，皱缩，显油润；有表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色有光泽，种皮薄而脆。果肉气微、味酸；种子破碎后，有香气味辛、微苦。

4、检验

（1）杂质：不得过1%

（2）水分：照水分测定法测定不得过13%。

5、炮制：五味子除去杂质。

6、性味和归经：酸、甘、温。

7、贮藏：置通风干燥处，防霉。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：连钱草

汉语拼音：Lianqiancao

拉丁文：HERBACLECHOMAE

2、药材起源

本品为唇形科植物活血丹Clechomalongituba(Nakai)Kupr.干燥地上部分。春至秋季采收，除去杂质，晒干。

3、性状

本品长10～20cm，疏被短柔毛。茎呈方柱形细而扭曲；表面黄绿色或紫红色，节上有不定根；质胞，易折断，断面常中空。叶对生，叶片多皱缩，展平后呈肾形或近心形，长1～3cm，宽1.5～3cm，灰绿色或绿褐色，边缘具圆齿；叶柄纤细，长4～7cm。轮伞花序腋生，花冠二唇形，长达2cm。

4、检验

杂质不得过2%

水分：照水分测定法测定，不得过13.0%。

5、炮制：除去杂质，洗净，切段，干燥。

6、性味和归经：辛、微苦、微寒。

7、贮藏：置干燥处，防霉。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：连翘

汉语拼音：Lianqiao

拉丁文：FRUCTUSFORSYTHIAE

2、药材起源

本品为木犀科植物连翘Forsythiasuspense(Thund.)Vahl干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。

3、性状

本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5～2.5cm，直径0.5～1.3cm。表面有不规则纵皱纹及多数突起小斑点，两面各有1条显著纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，突起灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翅自顶端开裂或裂成两瓣，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。气微香，味苦。

4、检验

杂质青翘不得过3%；老翘不得过9%

水分照水分测定法测定，不得过10.0%。

5、性味和归经：苦、微寒。

6、贮藏：置干燥处。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：甘草

汉语拼音：Gancao

拉丁文：RADIXRHIZOMAGLYCYRRHIZAE

2、药材起源

本品为豆科植物甘草GlycyTrhizaurlensisFisch.、胀果甘草GlycyTrhizainflataBat.或光果甘草GlycyTrhizaglabraL.干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。

3、【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面约棕色或灰棕色，具显着纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环显著，射线放射状，有有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。

4、检验：水分根据水分测定法测定，不得过12.0%。

5、炮制：除去杂质，润透，切厚片干燥。

6、性味和归经：甘、平、归、心、肺、肾。

7、贮藏：置通风干燥处，防蛀。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：香附

汉语拼音：Xiangfu

拉丁文：RHIZOMACYPERI

2、药材起源

本品为莎草科植物莎草CrperusTotundusL.干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。

3、【性状】本品多呈纺锤形，有略弯曲，长2～3.5cm，直径0.5～1cm。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有6～10个略隆起步骤，节上有未除净棕色毛须及须根断痕；去净毛须者较光滑，步骤不显著。质硬，经蒸煮者断面黄棕色或红棕色，角质样；生晒者断面色白而显粉性，内皮层环纹显著，中柱色较深，点状维管束散在。气香，味微苦。

4、检验：根据水分测定法，水分不得过12%。

5、炮制：除去毛须及杂质。

6、性味和归经：辛、微苦。

7、贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

二、取样

取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP》操作。

引用标准及制订依据：中国药典20XX版一部

适用范围：中药制剂及医疗配方

责任部门：采购部、质管部、仓库

一、质量内控标准

1、药材名称

汉字名称：山药