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    临床豁免报告(模板)x

    时间:2020-10-20 00:18:11 来源:勤学考试网 本文已影响 勤学考试网手机站

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    通告 2014 年第 12 号附件

    免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

    98

    压缩式雾化器

    6821

    压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成;可按技术参数、附加功能等不同分为若干型号;通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道,供呼吸道雾化药物吸入治疗用。

    一、申报产品与目录所述内容对比说明

    申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内容对比如下:

    比较项目

    目录产品

    申报产品

    对比说明

    产品名称

    压缩式雾化器

    压缩式雾化器

    无差异

    产品描述

    压缩式雾化器由往复活塞微型压缩机、连接软管、汽雾手动开关和喷嘴、软管、面罩组成;可按技术参数、附加功能等不同分为若干型

    号。

    由主机、电源线、过滤器(带过滤

    片)、雾化器组件(阀门、工具芯、药液杯)、送气管、喷嘴(口含或鼻

    式)、面罩组成。按技术参数等划分

    为 2 个型号A、B。

    具有等同性

    适用范围

    通过压缩气体产生的气流雾化药物

    并将其输送到呼吸道,供呼吸道雾化药物吸入治疗用。

    以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。

    具有等同性

    二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

    对比项目

    同品种产品

    X 型压缩式雾化器

    申报产品

    A、B 型压缩式雾化器

    差异性

    支持性

    资料概述

    基本原理(工

    压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴

    压缩机产生压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与

    无差异

    对比产品说

    作原理/作用机理)

    与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起的药液冲击上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。

    吸水管之间产生的负压作用,向上吸起的药液冲击上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。

    明书

    结构组成

    由主机、过滤箱以及送气管、雾化器、口含喷嘴、鼻式喷嘴、面罩组成。

    由主机、电源线、过滤器(带过滤片)、雾化器组件(阀门、工具芯、药液杯)、送气管、喷嘴

    (口含或鼻式)、面罩组成。

    结构相同,仅表述有差异

    对比产品说明书、注册证

    与人体接触部分的制造材料

    口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯(PP), 面罩的材料为聚氯乙烯(PVC)。

    雾化器组件、口含喷嘴、鼻式喷嘴的材料为聚丙烯(PP),面罩的材料为聚氯乙烯(PVC)或PP/PTE。

    基本一致,材料均通过生物学检测

    生物性能检验报告

    性能要求

    气体流量:≥3.85 L/min。

    喷雾速率:≥0.20mL/min。

    容量:8mL。

    压力范围:正常状态压力在 80kPa~145kPa 以内。异常状态压力在 200kPa~300kPa 以内,且不发生管体破裂现象。

    残液量:≤0.7mL。

    雾粒直径分布:Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60?

    整机噪声≤63dB(A 计权)。

    电源适应能力

    在额定电压±10?的范围内,雾化器应能正常工作。

    气体流量:≥3.0 L/min。

    喷雾速率:≥0.18mL/min。

    容量:8.0mL。

    压力范围:正常状态压力在 70kPa~155kPa 以内。异常状态压力在 200kPa~300kPa 以内,且不发生管体破裂现象。

    残液量:≤1.0mL。

    雾粒直径分布:Φ≤5μm 的雾粒所占比例大于 60?。

    噪声:整机噪音≤65dB(A 计权)。本体运作噪音≤60dB(A 计权)。

    电源适应能力

    在额定电压±10?的范围内,雾化器应能正常工

    基 本 一 致,注册检测满足性 能 要 求。

    广东省药监局网站数据查询、注册检验报告

    环境试验

    雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组,机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中 4 章、5 章的规定。

    电气安全要求

    应符合 GB 9706.1-2007 的要求,见附录 A。

    电磁兼容性要求

    应符合 YY 0505-2012 的规定要求。

    作。

    电气安全要求

    应符合 GB 9706.1-2007 的要求。

    电磁兼容性要求

    应符合 YY 0505-2012 的规定要求。

    环境试验要求

    雾化器应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验II 组,机械环境试验 II 组的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-

    2009 中 4 章、5 章的规定。

    灭菌/消毒方式

    湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒

    湿热消毒、中效消毒剂浸泡消毒

    无差异

    对比产品说明书

    适用范围

    将液态药物雾化供患者吸入。

    以气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入

    无差异, 仅表述有差异

    对比产品说明书、注册证

    使用方法

    拆开设备包装后,检查是否有明显损坏或缺陷;特别注意塑料壳上是否有裂痕,这可能会使电气元件暴露在外。检查配件是否完整。

    使用前,请按照“清洁与维护”一节中内容

    首次使用

    将设备从包装袋中取出,放在平整的台面上。确保通风口没有受到阻挡。

    无差异

    对比产品说明书

    进行清洁。

    逆时针旋转雾化器顶盖打开雾化器。

    确保药导锥(蓝色)正确被正确放置在雾化器内部的气导锥里。

    将规定量的药物放入雾化器中。

    通过顺时针旋转两个部分关闭雾化器,注意要完全密闭。

    将送气管的一端连接至雾化器底部,另一端连接至该设备上的排气口。

    若需要使用面罩,请将面罩直接安装到雾化器上。

    将该设备电源插头插到壁式电源供电插座上,确保电源与该设备的额定电功率相符。

    启动治疗请将 I/O 开关调“I”位置。

    注意:连续工作 4 小时以上请停止工作,以保证喷雾质量。

    使用规定的配件吸入气雾剂。

    治疗完成时,将 I/O 开关调到“O”位置关闭该设备,从壁式电源供电插座拔出该设备的

    第一次使用该设备之前

    每次使用该设备前,请按照“清洁与消毒”一节中内容对雾化器及配件进行清洁。

    把送气管连接到雾化器底部

    把送气管另一端轻轻转动连接到设备上的排气口连接电源

    插入电源前,请确保该设备底部铭牌所示的额定电压与电源电压相符

    运行

    装入工具芯

    逆时针旋转雾化器上部及下部,打开雾化器。把工具芯装入雾化器

    装药液

    将药液直接导入雾化器。请勿超出最高容量

    8ml。

    假如需要雾化的药物低于 2ml, 请装入至少 4ml

    药物。

    关闭雾化器

    电源插头。

    13. 按照“配件的清洁与消毒”一节中的内容清洗雾化器及其配件。

    顺时针旋转雾化器上部及下部,关闭雾化器。确保各个部件正确配合组装。

    4.将配件连接到雾化器

    注意:使用后必须将电源线拔出插座。

    连接需要的配件(口含喷嘴[9],成人面罩[11], 儿童面罩[12], 鼻式喷嘴[14])至雾化器。

    5.治疗

    进行吸入治疗时,请轻松坐直将手放置于桌上。不建议使用扶手椅,避免压迫气道,影响治疗效果。

    深深吸入雾化药物。

    6.结束治疗

    在喷雾不连续或声音出现明显变化的时候,治疗可以结束.

    7.清洁

    请查看“清洁与消毒”一节中内容对雾化器及配件进行清洁。

    禁忌症

    急性心肺功能衰竭者、气道阻塞者、对本产品材料和所配合使用的药物过敏者禁用。

    急性心肺功能衰竭者、气道阻塞者、对本产品材料和所配合使用的药物过敏者禁用。

    无差异

    对比产品说明书

    是否家用

    无差异

    对比产品说明书

    三、结论

    以上比对资料证明,我公司申报产品与《目录》所述的“压缩式雾化器”具有等同性。

    附件:对比产品医疗器械注册信息证明文件,说明书、广东省食品药品监督管理局网站截图。

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